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［医薬品］ スニチニブリンゴ酸塩ほか8品目の「使用上の注意」改訂 （会員限定記事）
厚生労働省は1月8日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂について通知を発出した。 医薬品の品質、有効性・安全性に関する情報の調査・検討を踏まえ、改訂が必要と考えられる品目について、日本製薬団体連合会
発信元医薬食品局
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［医療機器］ JIS規格改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準改正 （会員限定記事）
厚生労働省は1月7日に、「インスリン皮下投与用注射筒等承認基準の改正」に関する通知を発出した。 これは、JIS規格の改正に伴い、インスリン皮下投与用注射筒等承認基準のうち、「技術基準」(参照)、基
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［医薬品等］ 治験の効率化めざし、手続きを一部簡略化 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月28日に、「薬事法施行規則等の一部を改正する省令の施行」に関する通知を発出した。 治験の効率化を図るために、薬事法施行規則のほか、医薬品と医療機器の各GCP（臨床試験の実施基準）
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［医療安全］ 消化管用ステントによる消化管穿孔53例、適用判断は慎重に （会員限定記事）
厚生労働省は12月26日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.297を公表した。 今回は、（1）医療機関における安全性情報の伝達・活用状況に関する調査（2）消化管用ステントの適用に当たっての注意（
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［医薬品］ ノギテカン塩酸塩の小児がんへの適応など公知申請へ （会員限定記事）
厚生労働省は12月26日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も、これまでと同様に、第1回・第2回要望に係る検討状況等について専門作業班（WG）から報告を受けた
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［医薬品］ 陳列状況は悪化するも、情報提供・相談対応は改善傾向に （会員限定記事）
厚生労働省は12月21日に、平成23年度「一般用医薬品販売制度定着状況調査」調査結果報告書を公表した。 平成21年6月に施行された改正薬事法は、一般用医薬品の販売制度について、「国民による医薬品の
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［医療安全］ 酸素濃縮装置等使用時の火気使用について厳重な注意を （会員限定記事）
厚生労働省は12月19日に、在宅酸素療法を実施している患者居宅で発生した火災による死亡事例について2例追加公表を行った。同事例は日本産業・医療ガス協会が公表したもの。 在宅酸素療法とは、慢性呼吸不
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［医療安全］ 小児用医薬品のさらなる安全・安心のためデータベース構築 （会員限定記事）
厚生労働省は12月14日に、「小児と薬情報収集システム検討会」の設置について発表した。 厚労省は平成24年度より、小児に用いられる医薬品の安全性情報を正確に把握し活用することを目的とした「小児と薬
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［医療機器］ ブラジルでBSE発生、ウシ由来製品の自主点検を指示 （会員限定記事）
厚生労働省は12月11日に、ブラジル産のウシ等由来物を原材料として製造される医薬品・医療機器等の自主点検についての通知を発出した。平成24年12月8日に、ブラジル連邦共和国で牛海綿状脳症（BSE）発
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［医薬品］ テモゾロミドなど10品目の「使用上の注意」改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月4日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。 医薬品の品質、有効性および安全性に関する情報の収集、調査、検討などを踏まえ、「使用上の注意」の改訂が必要な医薬品と
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［薬局］ 登録販売者試験不正防止のための自主点検の実施等を周知徹底 （会員限定記事）
厚生労働省は11月30日に、「登録販売者試験に係る実務経験に関する不正の防止」に関する依頼通知を発出した。 一般用医薬品販売にかかわる登録販売者は、薬事法に基づく資格試験合格を必要とする。 この