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［医薬品］ 医薬品・医療機器等安全性情報報告制度の実施要領を改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月17日付けで、「医療機関等からの医薬品、医療機器又は再生医療等製品についての副作用、感染症及び不具合報告の実施要領の改訂」に関する通知を発出した。改正薬事法施行による「医薬品・医療
発信元医薬食品局
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［医療安全］ ロキソニンSのリスク区分などを討議 医薬品等安全対策部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月14日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品等安全対策部会」を開催。一般用医薬品である、解熱鎮痛薬「ロキソプロフェンナトリウム水和物」（販売名：ロキソニンS）のリスク区分(参照)などに
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［医療機器］ 高度管理医療機器の認証基準整備計画を策定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月13日、「高度管理医療機器の認証基準整備計画」を公表した。2013年の薬事法改正（2014年11月25日施行）により、高度管理医療機器の認証基準が定められ、登録認証機関での基準適合
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［医薬品］ 一般用検査薬、採血や穿刺などを伴うものは対象外 厚労省案 （会員限定記事）
薬事・食品衛生審議会「医療機器・対外診断薬部会」は11月12日に開催された。議題は（1）一般用検査薬(参照)（2）使用成績評価(参照)（3）高度管理医療機器の認証基準の策定方針(参照)。（1）の「一
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［医療機器］ 11月25日施行の薬事法等一部改正にともなう厚労省通知 （会員限定記事）
薬食発1105第2号。指定高度管理医療機器の認証基準(参照)、厚生労働省医薬食品局長が定める事項（別添）の取り扱い(参照)、厚労省医薬食品局長が定める事項（別添）の内容(参照)、基準への適合に係る資
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［医薬品］ 【イマチニブメシル酸塩】【プレガバリン】の副作用情報を公開 （会員限定記事）
厚生労働省は10月28日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.317を公表した。 今回は、「重要な副作用等に関する情報」として、（1）抗悪性腫瘍剤【イマチニブメシル酸塩】（2）神経障害性疼痛治療剤【
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［感染症対策］ ナイジェリアでの終息宣言を踏まえ通知を一部改正 （会員限定記事）
厚生労働省は10月24日に、「ナイジェリアにおけるエボラ出血熱終息宣言に伴う対応について（情報提供）」の記者発表を行った。 世界保健機関（WHO）が、ナイジェリアにおけるエボラ出血熱流行に終息宣言を
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［感染症対策］ 全入国希望者に対し21日以内のエボラ発生国滞在歴を確認 （会員限定記事）
厚生労働省は10月24日に、「エボラ出血熱に関する検疫強化について（情報提供）」の記者発表を行った。 同日に、海外におけるエボラ出血熱患者の発生状況等を踏まえ「エボラ出血熱への検疫対応に際しての全入
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［医療安全］ C型慢性肝炎治療薬「ソブリアード」で死亡例、厚労省が注意喚起 （会員限定記事）
厚生労働省は10月24日に、「C型慢性肝炎治療薬『ソブリアードカプセル 100mg』に関する安全性速報（ブルーレター）」を発出した。 ヤンセンファーマ社の『ソブリアードカプセル 100mg』（C型慢
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［医薬品］ アセトアミノフェン（医療用医薬品）の「使用上の注意」を改訂へ （会員限定記事）
厚生労働省は10月21日に、医薬品の「使用上の注意」の改訂を求め、アセトアミノフェン（医療用医薬品）の『使用上の注意』の改訂」に関する通知（薬食安発1021第1号）および「『使用上の注意』の改訂につ
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［医薬品］ 未承認薬など開発の「承認済み」・「承認申請済み」が進捗 （会員限定記事）
厚生労働省は10月10日に、「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」を開催した。 この日も学会等からの要望に係る検討状況を確認したほか、企業から提出された開発工程表についての検討などを行っ
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［医薬品］ ARBおよびACE阻害剤の妊婦への使用は禁忌、周知徹底を （会員限定記事）
厚生労働省は9月30日に、医薬品・医療機器等安全性情報No.316を公表した。 今回は、（1）妊娠と薬情報センター (参照)（2）ARBおよびACE阻害剤の妊婦・胎児への影響 (参照)（3）使用上の