- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 1品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月7日付で、1品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。1品目は次の通り。 「アフリベルセプト ベータ（遺伝子組換え）」(参照)。 こち
発信元医薬品審査管理課
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 5成分の医薬品などについて検討 医薬品第一部会 （会員限定記事）
厚生労働省は10月31日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品の承認などを議論した(参照)。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤に
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ 医薬品承認申請等に関する質疑応答集を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月27日付で、「医薬品の承認申請等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。軽微変更届出の対象となる事例の一部を示したもの。 たとえば、製造工程において使用している水を
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 「医薬部外品の添加物リストについて」を一部改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は10月13日付で、「医薬部外品の添加物リストについて」の一部改正に関する通知を発出した。今般、当該「添加物リスト」（2008年3月27日薬食審査発第0327004号通知）の一部を以下のと
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 再審査を受けた医薬品41品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月30日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「ジプレキサ錠2.5mg」など41品目の結果（申請の効能・効果を有し、使
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 医薬品7品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は9月30日付で、7品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。7品目は次の通り。 「グセルクマブ（遺伝子組み換え）」(参照)、「プラジモチド」
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品3品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月5日付で、3品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。3品目は次の通り。 「炭酸カルシウム（13C）」(参照)、「ギルテリチニブフマル
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 計15成分の医薬品について検討 医薬品第一・第二各部会 （会員限定記事）
厚生労働省は8月5日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第二部会」を開催し、新医薬品の承認、医薬品の製造販売承認事項の一部変更などを議論した。同審議会の医薬品第二部会は抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血
- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ PMDAが医薬部外品の規格集を一部改正 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は8月3日付で、「医薬部外品添加物規格集の一部改正」に関する事務連絡を行った。PMDA（独立行政法人医薬品医療機器総合機構）が医薬部外品の申請者の負担軽減と承認審査の迅速化のため、従来の規
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品10品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月14日付で、10品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。10品目は次の通り。 「ブリリアントブルーG」(参照)、「コパンリシブ塩酸塩水
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品6品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月5日付で、6品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した(参照)。6品目は次の通り。 「トレメリムマブ（遺伝子組換え）」(参照)、「ロモソズマブ（
- ジャンル:
Daily
［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パキシル錠10mg」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し、使用価