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［医薬品］ 双極性障害治療薬の副作用発現リスクで注意喚起 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は7月3日、「双極性障害におけるうつ症状の改善」の効能・効果で同日承認された、「クエチアピンフマル酸塩徐放性製剤（販売名：ビプレッソ徐放錠50mg・同150mg）」について、高血糖や、糖尿
発信元医薬品審査管理課
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［事務連絡］ ビタミン含有保健剤の広告等に関するQ＆Aを公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月9日付で、「新指定医薬部外品（ビタミン含有保健剤）の広告等に関する質疑応答集（Q＆A）」に関する事務連絡を行った。 たとえば、2017年3月31日以前に承認を取得したビタミン含有保健
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［医薬品］ 希少疾病用医薬品1品目の指定取り消しを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は6月5日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しについて都道府県に通知した(参照)。試験研究等の中止届が提出され、指定取り消しとなったのは、次の1品目。●ベバシズマブ（遺伝子組換え）／悪性
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として2品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月18日付で、再審査を受ける新医薬品として2品目を承認したと事務連絡を行った(参照)。再審査を受ける新医薬品は次の2品目(参照)。●ザーコリカプセル200mg（ファイザー）再審査期間：
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［医薬品］ 医薬品11品目の一般的名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月9日付で、11品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを伝える通知を発出した。11品目は次の通り。 「スピラマイシン」(参照)、「モメロチニブ塩酸塩水和物」(参照)、
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［医薬品］ 「先駆け審査指定制度」新規指定5品目を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は5月1日までに、優先審査などが適用される「先駆け審査指定制度」の対象品目に、医薬品5品目を新たに指定したと発表した(参照)。 「先駆け審査指定制度」は、世界に先駆けて開発され、開発の早期
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［医薬品］ ファブリー病治療薬「ミガラスタト塩酸塩」をオーファン指定 （会員限定記事）
厚生労働省は4月14日付けで、「希少疾病用医薬品の指定取消し及び希少疾病用医薬品の指定」に関する通知を都道府県に発出した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された、▽ミガラスタト塩酸塩
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［医薬品］ 卵巣がん治療薬オラパリブなどをオーファン指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月24日付けで、BRCA遺伝子変異陽性の卵巣がん治療薬の「オラパリブ」など4医薬品を希少疾病用医薬品に指定した。今回指定された医薬品は以下の通り(参照)。 ▽トルバプタン／抗利尿ホルモ
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［医薬品］ 5品目の希少疾病用医薬品指定取り消しを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月10日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しについて都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された次の5品目(参照)。（1）BLB－750（細胞培養H5N
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［医薬品］ アビガン錠、承認条件変更に伴い留意事項を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省はこのほど、「ファビピラビル製剤の承認条件変更に当たっての留意事項」に関する通知を発出した(参照)。 「ファビピラビル製剤（販売名：アビガン錠200mg）」は、既存の抗インフルエンザウイル
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［医薬品］ 再審査を受ける新医薬品として3品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月2日付で、再審査を受ける新医薬品として3品目を承認したと事務連絡を行った(参照)。再審査を受ける新医薬品は次の3品目(参照)。●マキュエイド硝子体内注用40mg（わかもと製薬）再審査
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［医薬品］ 3品目のオーファン指定取り消し等を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は3月1日付けで、希少疾病用医薬品の指定取り消しと新規指定について、都道府県に通知した。指定が取り消されたのは、試験研究等の中止届が提出された次の3品目(参照)。▽ウサギ由来抗ヒトTリンパ