- ジャンル:
Daily
［事務連絡］ 再審査を受ける新医薬品として5品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日付と同21日付で、「新医薬品として承認された医薬品」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき再審査を受ける新医薬品として、「オプジーボ点滴静注20mg」（小野薬品
発信元医薬・生活衛生局
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品9品目の名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月15日付で、9品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(参照)。9品目は次の通り。 「インスリン グラルギン（遺伝子組み換え）」(参照)、「
- ジャンル:
Daily
［通知］ 鼻炎用内服薬の製造販売承認基準の一部改正を通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月14日付で、「鼻炎用内服薬の製造販売承認基準について」の一部改正に関する通知(参照)を発出した。 鼻炎用内服薬の製造販売承認に関し、これまでの医薬食品局長通知（2015年3月25日
- ジャンル:
Daily
［経営］ 12月9日付の生活衛生資金貸付利率 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月9日付で、生活衛生資金貸付利率（年利）を改定したと発表した。振興事業貸付のうち女性、若年者または高齢者の創業にかかる運転資金（特利A）は1.45～2.35％、健康・福祉増進関連事業
- ジャンル:
Daily
［通知］ 医薬品5品目の名称を新たに定める 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月8日付で、5品目の「医薬品の一般的名称（JAN）」を新たに定めたことを周知する通知を発出した(参照)。5品目は次の通り。 「セベリパーゼ アルファ（遺伝子組み換え）」(参照)、「ノ
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 化血研の再発防止策を評価する調査報告書 血液事業部会運営委 （会員限定記事）
厚生労働省は12月2日、薬事・食品衛生審議会「血液事業部会運営委員会」を開催し、国に承認された方法と異なる方法で血漿分画製剤（血液製剤の1種）を製造していた、一般財団法人 化学及血清療法研究所（化血
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩に重要な副作用 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月1日、医薬品・医療機器等安全性情報No.328で、重要な副作用に関する情報を公表した。対象は、抗ウイルス剤「アスナプレビル、ダクラタスビル塩酸塩」(参照)。 当該医薬品は、直近約1
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 7品目の製造販売承認事項を一部変更 医薬品第二部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月30日、薬事・食品衛生審議会の「医薬品第二部会」を開催し、医薬品の製造販売承認事項の一部変更、再審査期間の指定などを議論した。医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 6成分の新医薬品について討議 医薬品第一部会 （会員限定記事）
厚生労働省は11月27日、薬事・食品衛生審議会「医薬品第一部会」を開催し、新医薬品について討議した。同審議会の医薬品第二部会では抗菌剤、化学療法剤、抗悪性腫瘍剤、血液製剤、生物学的製剤について審議さ
- ジャンル:
Daily
［通知］ 抗ウイルス剤1医薬品の「使用上の注意」改訂 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月26日付で、「使用上の注意」の改訂に関する通知を発出した。速やかな添付文書の改訂や医薬関係者への情報提供などを求められたのは、次の1医薬品(参照)。 抗ウイルス剤「オムビタスビル水
- ジャンル:
Daily
［医薬品］ 医薬品成分含有のバルデナフィルなど無承認医薬品を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、「医薬品成分を含有する無承認医薬品」を発見したことを公表した。東京都が危険ドラッグの「試買調査」を実施し、試験検査で医薬品医療機器等法に違反する医薬品を発見したもの。 東京
- ジャンル:
Daily
［医療機器］ 生体電位信号に応じた歩行機能改善ロボットを承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は11月25日、歩行機能を改善する医療機器「HAL医療用下肢タイプ」の承認を発表した。3月25日にCYBERDYNE社より新医療機器としての承認申請が行われ、11月10日開催の薬事・食品衛