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［パブコメ］ ラジウム223製剤を放射性医薬品とする改正に意見募集 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は1月27日まで、「放射性医薬品の製造及び取扱規則の一部を改正する省令（案）」に関する意見募集（パブリックコメント）を実施している。 放射性医薬品（放射線を放出する医薬品）は、「医薬品、医
発信元医薬・生活衛生局
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［通知］ 「抗菌薬のPK／PDガイドライン」取りまとめを通知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「抗菌薬のPK／PDガイドライン」(参照)の取りまとめを伝える通知(参照)を発出した。PKとは薬物動態、PDとは薬力学を意味する(参照)。 同ガイドラインは、抗菌薬の臨
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［通知］ 単味生薬のエキス製剤の製造販売に関するガイダンス作成 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「生薬のエキス製剤の製造販売承認申請に係るガイダンス」に関する通知を発出した。 生薬のエキス製剤の開発にあたり留意すべき事項などに関する研究結果を踏まえ、「単味で用法・
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［事務連絡］ 薬用クリームの製造販売承認申請モックアップ作成 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、独立行政法人医薬品医療機器総合機構が「医薬部外品の製造販売承認申請モックアップ（薬用クリーム）」を作成し関係団体あてに通知したことについて、事務連絡を行った。また、これ
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［通知］ 「日本薬局方外生薬規格2015」4月1日より施行 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月25日付で、「日本薬局方外生薬規格2015」に関する通知を発出した。今般、「日本薬局方外生薬規格2012について」（2012年10月30日付通知・旧通知）について、収載品目の規格の
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［医薬品］ 医療機器等の先駆け審査指定制度運用状況などを報告 薬事分科会 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日、薬事・食品衛生審議会の「薬事分科会」を開催し、「先駆け審査指定制度」などを議題とした。 「先駆け審査指定制度」は、早期の治験段階で著名な有効性が見込まれると指定した医薬品等
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［通知］ 再審査を受けた医薬品16品目の結果を周知 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月24日付で、「新医薬品等の再審査結果」に関する通知を発出した(参照)。医薬品医療機器等法による再審査が終了した「パタノール点眼液0.1%」など16品目の結果（申請の効能・効果を有し
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［事務連絡］ 新医療機器にda Vinciサージカルシステムなど2品目承認 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月22日付で、「新医療機器として承認された医療機器」に関する事務連絡を行った。医薬品医療機器等法に基づき、新医療機器として、手術用ロボット手術ユニット「da Vinci サージカルシ
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［健康］ 無承認医薬品成分含有の“健康食品”1製品を公表 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月18日、医薬品成分を含有するいわゆる健康食品を発見したと公表した。東京都が成分検査の結果、医薬品医療機器等法に違反する健康食品を発見したもので、健康被害を受ける可能性に注意を呼びか
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［通知］ 希少疾病用医薬品にシロリムスなど5品目を指定 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月18日付で、「希少疾病用医薬品の指定および希少疾病用医薬品の指定取消し」に関する通知を発出した。 希少疾病用医薬品として新たに指定されたのは、5品目で、（1）ノーベルファーマの「シ
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［事務連絡］ 子どもの医薬品誤飲事故防止対策に関する事務連絡 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は、12月18日付で、「子どもによる医薬品誤飲事故の防止対策」に関する事務連絡(参照)を、都道府県の担当部署などに向けて行った。同日付で消費者安全調査委員会が、調査報告書「子どもによる医薬
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［通知］ ニボルマブ製剤、非小細胞肺癌治療時の留意点を明示 厚労省 （会員限定記事）
厚生労働省は12月17日付で、「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項」に関する通知を発出した。 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤（販売名：オプジーボ点滴静注20mg、同100mg