２） 製薬業界から国への要望：
開発環境の整備と新たな視点での経済的な分析

◆ 小児がんや希少がん等を含む日本でのリクルートが難しい疾患
の治療薬開発環境を整備すべき
➢ 海外既承認薬を海外データに基づいて条件付承認し、製造販売後の
RWDでデータを補完する制度の導入
➢ 治験の対照群へRWDを活用する制度の導入
➢ 科学的根拠に基づき、がん種横断的に承認する制度の検討

◆ 開発のハードルとなる規制の国際調和を図るべき
➢ 国際共同治験の参加における日本人データの必要性の見直し
➢ 生物由来原料基準やカルタヘナ法の運用の見直し

◆ 開発を促進する新たな視点での経済的な分析をすべき
➢ 小児がんや希少がん等を含め、積極的な治療薬開発を促進するための
新たな経済的インセンティブ制度の設計

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