よむ、つかう、まなぶ。
【資料３】医療機器の承認基準改正案 (47 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33554.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会（令和5年度第1回 6／12）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
注記 1 4.4.1～4.4.3 の要件は、JIS T 0307に指定する適切な記号を使用することによっ
てこれに替えてもよい。
注記 2 JIS T 0307に規定する主な記号の例を表１に示す。
表１－JIS T 0307 に規定する主な記号の例
滅菌済み
再使用禁止
製造番号又は
使用期限
注意、添付文書参照
製造記号
STERILE
LOT
4.45.4 添付文書で目立つように提供しなければならない情報 情報提供文書に記載される重
要情報
次の情報は、添付 文書内で、目立つように記載する。
a)圧力限度
b)流量限度
c)血液量限度
d)他の機器の制限
4.56 包装
4.56.1
一次包装
一次包装は、使用前に容易に破れるおそれがなく、微生物の侵入を防止することができ、
通常の取扱い、輸送及び保管中に、内容製品を適切に保護でき るものとする なければなら
ない 。一次包装は、一度開封したら 包装は 簡単に再シールできず、開封されたことが 容易
明確 に 分から 判断でき なければならない。
4.56.2
二次包装
二次包装は、通常の 取扱い、輸送及び保管中に内容製品を保護 するために十分強いもの
とする できる強度がなければならない 。
4.67 その他
4.67.1 貯血槽（適用される場合）
貯血槽を有するものについては、
日本工業規格 JIS T 3231（人工心肺回路用 貯血槽）
の 54.1
「生物学的特性」
、54.2「物理的特性」
、及び 54.3「性能特性」による。
なお、貯血槽の性能の同等性は、以下に示す既承認 ・認証 品の各性能値を比較対照とし
て、
JIS T 3231 に示された試験により、以下の基準を用いて適合性を判断するものとす
る。測定値は、最 高 大推奨血液流量で測定した値を用い、以下の基準を全て満たすこと。
なお、臨床試験を目的として製造 販売 業者が指定した血液流量の操作可変範囲が既承認 ・
認証 品の範囲（0.1～8.0 L/min）から外れる場合は、本基準に適合しないものとする。
46/48
てこれに替えてもよい。
注記 2 JIS T 0307に規定する主な記号の例を表１に示す。
表１－JIS T 0307 に規定する主な記号の例
滅菌済み
再使用禁止
製造番号又は
使用期限
注意、添付文書参照
製造記号
STERILE
LOT
4.45.4 添付文書で目立つように提供しなければならない情報 情報提供文書に記載される重
要情報
次の情報は、添付 文書内で、目立つように記載する。
a)圧力限度
b)流量限度
c)血液量限度
d)他の機器の制限
4.56 包装
4.56.1
一次包装
一次包装は、使用前に容易に破れるおそれがなく、微生物の侵入を防止することができ、
通常の取扱い、輸送及び保管中に、内容製品を適切に保護でき るものとする なければなら
ない 。一次包装は、一度開封したら 包装は 簡単に再シールできず、開封されたことが 容易
明確 に 分から 判断でき なければならない。
4.56.2
二次包装
二次包装は、通常の 取扱い、輸送及び保管中に内容製品を保護 するために十分強いもの
とする できる強度がなければならない 。
4.67 その他
4.67.1 貯血槽（適用される場合）
貯血槽を有するものについては、
日本工業規格 JIS T 3231（人工心肺回路用 貯血槽）
の 54.1
「生物学的特性」
、54.2「物理的特性」
、及び 54.3「性能特性」による。
なお、貯血槽の性能の同等性は、以下に示す既承認 ・認証 品の各性能値を比較対照とし
て、
JIS T 3231 に示された試験により、以下の基準を用いて適合性を判断するものとす
る。測定値は、最 高 大推奨血液流量で測定した値を用い、以下の基準を全て満たすこと。
なお、臨床試験を目的として製造 販売 業者が指定した血液流量の操作可変範囲が既承認 ・
認証 品の範囲（0.1～8.0 L/min）から外れる場合は、本基準に適合しないものとする。
46/48