厚生労働省告示第四十九号 基本方針
「第五 血液製剤の製造及び供給に関する事項
四 血漿分画製剤の輸出等今まで廃棄されていた連産工程の中で生じる国内献血由来の中間原料
を活用した血漿分画製剤の輸出など、献血血液の有効活用及び海外の患者のアンメット・メディカ
ル・ニーズに資することを目的とした血漿分画製剤の輸出については、国内の血液製剤の国内自給
と安定供給の確保に支障が生じない範囲で行うものとする。
そのため、厚生労働大臣は、需給計画において当該年度に輸出すると見込まれる血漿分画製剤の
種類及び量を定めることとし、血漿分画製剤の製造販売業者等は、法第二十五条第三項の規定に
基づき、需給計画の作成に資するよう、 翌年度に輸出すると見込まれる血漿分画製剤の種類及び
量を厚生労働大臣に届け出ることとする。」
の改正における要望事項。

 「国内の血漿分画製剤の国内自給と安定供給の確保に支障が生じない範囲」の条文については国内
自給率 100％を満たした製剤のみが輸出対象であります。国内自給を確保する旨は血液法に定めら
れており、国内分画事業者も各社において達成に向けた取り組みに従事していますが、達成のため
には国内献血由来以外の血漿分画製剤が国内の当該製剤市場から撤退することが求められ、自由
競争市場においては実現の難易度が非常に高いと考えられます。つきましては、安定供給体制の確
保と輸出要件緩和の両立という観点から「国内分画事業者が国内需要を 100％満たす製造能力を保
有している製剤」が輸出可能であると解釈できる条文としていただきたく要望いたします。

 本条を通して輸出対象として「血漿分画製剤」と記載されており、製剤のみが輸出対象であると解釈さ
れます。輸出先となる国の血液事業の環境によっては製剤化される前の中間原料の需要がある場合
も想定されます。つきましては、血漿分画製剤だけではなくその中間原料も輸出可能となるようにご配
慮下さいますよう要望いたします。

以上

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