・ 当該製剤の製造記録に異常なし。
・ 血液センター供給部門から出庫する際の外観に異常なし。
（２） 検体検査等の結果
① 当該製剤の試験結果



細菌分離・同定試験：陽性、S.aureus を同定（東京都健康安全研究センター）

② 当該製剤から検出された菌株と患者由来菌株（輸血前、輸血後）の相同性



PFGE（パルスフィールドゲル電気泳動）法による遺伝子型検査：いずれも差異を
認めなかった（SRL、LSI メディエンス）

③ 同一採血番号の原料血漿の試験結果



無菌試験：適合（東京都健康安全研究センター）

（３） 供血者の状況
・ 供血歴 470 回台の複数回供血者であり、当該供血以降に供血なし。当該供血者が令和
４年以降に供血した血液による輸血副作用は報告されておらず、当該供血者由来の他の
製剤の回収や調査は実施しない。
・ 当該供血 3 週間後に調査用検体採取。
・ 調査用検体（全血検体）の試験結果



無菌試験：適合（東京都健康安全研究センター）

[参考]供血者スワブ検体に関する日赤内部調査結果


鼻腔スワブ検体培養試験にて S.aureus 検出。当該製剤から検出された菌株との
PFGE 法による遺伝子型検査にて差異を認めず。

４．担当医の見解
「副作用・感染症と輸血用血液との因果関係はあると考える。
一部検査結果の齟齬はあるが、全体として、輸血製剤由来の菌による敗血症として矛
盾しない。
」
５．今後の対応
血小板製剤の細菌スクリーニング導入に向けて引き続き準備を進めている。有効期間を延
長するための承認申請資料作成において申請データに不備が判明したため、現在再試験を実
施している。そのため、スクリーニング済み血小板製剤の供給開始時期が当初計画の 2025 年
１月から最大６か月程度遅延する可能性があるが、日本赤十字社としては、輸血後細菌感染
事例が発生していることを重く受け止めており、厚生労働省や PMDA に相談し、できるだけ早
く細菌スクリーニングを導入できるよう最大限努力する。

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