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資料1-2   製造販売業者からの副作用報告の状況について (1 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_33471.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和5年度第3回 6/7)《厚生労働省》
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令和5年6月7日
令和5年度第3回医薬品等安全対策部会 安全対策調査会
資料1-2

製造販売業者からの副作用報告の状況について
<対象薬剤>
販売名
: ゾコーバ錠 125mg
有効成分
: エンシトレルビル フマル酸
製造販売業者
: 塩野義製薬株式会社
販売開始年月日 : 令和4年 11 月 24 日
(集計対象期間:令和4年 11 月 24 日~令和5年5月 23 日)
(推定使用者数:54924(人) 注)製造販売業者からの報告に基づく。)
<報告内容>
別紙のとおり
・別添1:症状別報告件数
・別添2:報告症例一覧
・別添3:基礎疾患等及び症例経過
<注意事項>
※医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第 68 条
の 10 第 1 項に基づき、製造販売業者から報告されたものである。
※副作用報告については、医薬品との因果関係が不明なものを含め集計対象期
間に製造販売業者から報告されたものである。よって、詳細な情報が得られた
ことによって医薬品との因果関係が否定された場合は、表から除外され各件
数等が変わることがある。
※別添1は、症状別に副作用報告の件数を集計したもの。1症例(1患者)で複
数の副作用が報告される場合があるため、報告数と症例数(患者数)は一致し
ない。
※同一の事例であっても、報告内容(転帰等)の更新等により複数回報告される
場合がある。同一の事例が複数回報告された場合は、集計時点で最後に報告さ
れた報告内容に基づき集計している。

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