一

基本的考え方
国は、科学的根拠に基づくデータを可能な限り収集し、感染症発生動向調査による疾病の
発生状況及び重篤度の評価、感染症流行予測調査による抗体保有状況の調査並びにワクチン
の国家検定による適正管理等を通じて、予防接種の有効性及び安全性の向上を図る。

二

副反応報告制度
定期の予防接種の副反応報告については、予防接種法の一部を改正する法律（平成二十五
年法律第八号）及び「定期の予防接種による副反応の報告等の取扱いについて」（平成二十
五年三月三十日付け健発〇三三〇第三号・薬食発〇三三〇第一号厚生労働省健康局長及び医
薬食品局長連名通知）により、診断した医師等からの報告の義務化及び保護者からの報告制
度の周知等の取組が強化されたが、同制度の定着及び浸透に向けて、国は、都道府県、市町
村、医師会及び関係学会等の協力の下に一層の取組を行う。
また、厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会において、医薬品、医療
機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律に基づく副作用報告とあわせて定期
的に評価、検討及び公表する仕組みを充実させるとともに、特に死亡、重篤な副反応及び副
反応の異常集積が報告された場合は必要に応じて都道府県、市町村及び地方衛生研究所の協
力を得つつ、国立感染症研究所において必要な検査及び調査を行うとともに、ＰＭＤＡにお
いて必要な調査を行う等、副反応報告制度の着実な実施を図る。
あわせて、ＰＭＤＡにおける副反応報告の調査及び整理について迅速に処理できるよう支
援する。
さらに、国は、副反応報告制度の精度向上並びに副反応報告の効率的な収集及び分析を行
うため、集計及び報告方法について、報告書の電子化等の検討を進める必要がある。

三

科学的データの収集及び解析
既定の定期の予防接種のワクチンの評価及び新たなワクチンの導入の検討を行う場合、ワ
クチン接種の有効性及び安全性に関する科学的データを随時評価することが重要であり、国
は、感染症患者、病原体及び抗体保有状況等の情報に関し、感染症発生動向調査及び感染症
流行予測調査等により、収集及び解析をした上で検討を重ねることが重要である。
具体的な取組として、接種率を把握するため、定期の予防接種の対象者のうち実際に定期
の予防接種を受けた者の割合に関するデータベースを整理するとともに、副反応として報告
される症状の自然発生率を把握するため、国が保有するレセプトデータ並びにその他各種調
査及び統計の活用を図るよう努める。
また、感染症流行予測調査及び予防接種後の健康状況調査の実施を通じ、ワクチン導入後
の当該ワクチンの有効性及び安全性の評価並びに起因病原体の動向の把握に努めるととも
に、これらの調査で得られた情報について、様々な手法で総合的に評価する仕組みについて
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