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資料３ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号32/ jRCTb030190142） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32965.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第148回 5／18）《厚生労働省》 |
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CliniMACSⓇチ
ュービングセッ
ト
CliniMACSⓇ
CD34 陽性細胞
分離試薬
EDTA 加リン酸
緩衝液（Clini
MACSⓇ運転用試
薬）
赤十字アルブミ
ン 25％静注
12.5g/50mL
（CliniMACSⓇ
運転用試薬）
フレゼニウス血
液成分分離装置
用アフェレーシ
スセット P1Y
G-CSF 製剤（フ
ィルグラスチ
ム：グランⓇ注
射液 75）
G-CSF 製剤（フ
ィルグラスチ
ム：グランⓇ注
射液 M300）
Miltenyi
Biotec GmbH
CD34 分離用
なし
未承認
Miltenyi
Biotec GmbH
CD34 分離用
なし
未承認
Miltenyi
Biotec GmbH
細胞分離用試薬
なし
未承認
一般社団法人
日本血液製剤
機構
アルブミン含量
250mg/mL
22100
適応外
AMX00881000
フレゼニウス
カービジャパ
ン(株)
遠心型血液成分
分離装置用
225AFBZX
00079000
適応内
20300
AMZ00751
適応内
21200
AMZ00154
適応内
なし
未承認
協和キリン
(株)
協和キリン
(株)
自家末梢血血管
湘南鎌倉総合
内皮前駆細胞
病院 細胞調整
（CD34 陽性細
室
胞）
日局フィルグラ
スチム(遺伝子
組換え) 75 μg
含有
日局フィルグラ
スチム(遺伝子
組換え) 300μg
含有
純度 25% 以上、
生存率 70%以
上。
投与量は 2×106
個/kg、又は
2×106 個/kg 未
満では分離細胞
総数。下限は対
象肢あたり
1×105 個/kg。
【実施期間】
被験者登録期間：2019 年 7 月１日～2025 年 6 月 30 日
研究実施期間 ：2019 年 7 月 1 日～2027 年 6 月 30 日
【予定症例数】
16～20 症例
ュービングセッ
ト
CliniMACSⓇ
CD34 陽性細胞
分離試薬
EDTA 加リン酸
緩衝液（Clini
MACSⓇ運転用試
薬）
赤十字アルブミ
ン 25％静注
12.5g/50mL
（CliniMACSⓇ
運転用試薬）
フレゼニウス血
液成分分離装置
用アフェレーシ
スセット P1Y
G-CSF 製剤（フ
ィルグラスチ
ム：グランⓇ注
射液 75）
G-CSF 製剤（フ
ィルグラスチ
ム：グランⓇ注
射液 M300）
Miltenyi
Biotec GmbH
CD34 分離用
なし
未承認
Miltenyi
Biotec GmbH
CD34 分離用
なし
未承認
Miltenyi
Biotec GmbH
細胞分離用試薬
なし
未承認
一般社団法人
日本血液製剤
機構
アルブミン含量
250mg/mL
22100
適応外
AMX00881000
フレゼニウス
カービジャパ
ン(株)
遠心型血液成分
分離装置用
225AFBZX
00079000
適応内
20300
AMZ00751
適応内
21200
AMZ00154
適応内
なし
未承認
協和キリン
(株)
協和キリン
(株)
自家末梢血血管
湘南鎌倉総合
内皮前駆細胞
病院 細胞調整
（CD34 陽性細
室
胞）
日局フィルグラ
スチム(遺伝子
組換え) 75 μg
含有
日局フィルグラ
スチム(遺伝子
組換え) 300μg
含有
純度 25% 以上、
生存率 70%以
上。
投与量は 2×106
個/kg、又は
2×106 個/kg 未
満では分離細胞
総数。下限は対
象肢あたり
1×105 個/kg。
【実施期間】
被験者登録期間：2019 年 7 月１日～2025 年 6 月 30 日
研究実施期間 ：2019 年 7 月 1 日～2027 年 6 月 30 日
【予定症例数】
16～20 症例