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資料２ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号65/ jRCTb1070220052） (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32965.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第148回 5／18）《厚生労働省》 |
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先進医療Ｂの試験実施計画の変更について
【申請医療機関】
熊本大学病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B65 生体肝移植術
【適応症】
切除が不可能な肝門部胆管がん
【試験の概要】
肝門部領域胆管癌の多くは、診断時に切除困難・不能であることが多く、切
除不能症例の生命予後は極めて不良で、５年生存率は数%～10%前後に留まる。
近年、これらの患者に対し集学的治療の一環として肝移植を行うことで、飛
躍的に治療成績が向上したことが欧米を中心に示されている。
本研究においては、現在、本邦に於いては肝細胞癌と肝芽腫のみに適応とされ
ている悪性腫瘍に対する生体肝移植を、切除不能な肝門部領域胆管癌症例に行
い、周術期の安全性並びにその後の臨床経過を３年間にわたり追跡し、再発率、
生存率を評価する。
【実施期間】
被験者登録期間：2022 年９月１日から 2027 年８月 31 日まで
研究実施期間：2022 年９月１日から 2031 年８月 31 日まで
【予定症例数】
20 症例
【現在の登録状況】
０症例（2023 年４月 25 日現在）
【主な変更内容とその理由】
１.技術的妥当性評価に必要であると考えたため、下線部の項目を追加
【申請医療機関】
熊本大学病院
【先進医療告示番号と名称】
大臣告示番号 B65 生体肝移植術
【適応症】
切除が不可能な肝門部胆管がん
【試験の概要】
肝門部領域胆管癌の多くは、診断時に切除困難・不能であることが多く、切
除不能症例の生命予後は極めて不良で、５年生存率は数%～10%前後に留まる。
近年、これらの患者に対し集学的治療の一環として肝移植を行うことで、飛
躍的に治療成績が向上したことが欧米を中心に示されている。
本研究においては、現在、本邦に於いては肝細胞癌と肝芽腫のみに適応とされ
ている悪性腫瘍に対する生体肝移植を、切除不能な肝門部領域胆管癌症例に行
い、周術期の安全性並びにその後の臨床経過を３年間にわたり追跡し、再発率、
生存率を評価する。
【実施期間】
被験者登録期間：2022 年９月１日から 2027 年８月 31 日まで
研究実施期間：2022 年９月１日から 2031 年８月 31 日まで
【予定症例数】
20 症例
【現在の登録状況】
０症例（2023 年４月 25 日現在）
【主な変更内容とその理由】
１.技術的妥当性評価に必要であると考えたため、下線部の項目を追加