体外診断用医薬品に係る保険適用決定区分及び価格（案）
販売名
保険適用希望企業

販売名

AmoyDx® 肺癌マルチ遺伝子 PCR パネル
株式会社理研ジェネシス

決定区分

主な使用目的

がん組織から抽出した DNA 中の遺伝子変異（EGFR 遺伝子変
異、BRAF 遺伝子変異及び KRAS 遺伝子変異(G12C)）、RNA 中
の融合遺伝子（ALK 融合遺伝子、及び ROS1 融合遺伝子及び RET
融合遺伝子）及び RNA 中の MET 遺伝子エクソン 14 スキッピ
ング変異の検出
-EGFR 遺伝子変異：ゲフィチニブ、エルロチニブ塩酸塩、アフ
ァチニブマレイン酸塩、オシメルチニブメシル酸塩の非小細胞
肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。
-BRAF 遺伝子変異（V600E）
：ダブラフェニブメシル酸塩及びト
ラメチニブジメチルスルホキシド付加物の併用投与の非小細胞
AmoyDx® 肺 癌
肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。
マ ル チ 遺 伝 子 E3(改良項目)
-ALK 融合遺伝子：クリゾチニブ、アレクチニブ塩酸塩及びブリ
PCR パネル
グチニブの非小細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に
用いる。
-ROS1 融合遺伝子：クリゾチニブ及びエヌトレクチニブの非小
細胞肺癌患者への適応を判定するための補助に用いる。
-MET 遺伝子エクソン 14 スキッピング変異：非小細胞肺癌患者
へのテポチニブ塩酸塩水和物の適応判定の補助に用いる。
-KRAS 遺伝子変異（G12C）：ソトラシブの非小細胞肺癌患者へ
の適応を判定するための補助に用いる。
-RET 融合遺伝子：セルペルカチニブの非小細胞肺癌患者への適
応を判定するための補助に用いる。
○

保険償還価格

測定項目

測定方法

保険点数

準用保険点数
｢D006-24

肺癌関連遺伝子多項
目同時検査(７項目)

リアルタイム PCR 法(定性)

12,500 点

肺癌関連遺伝子多項

目同時検査 10,000 点｣「D004-2
悪性腫瘍組織検査１．悪性腫瘍
遺伝子検査

イ．処理が容易な

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