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５．４．６

令和５年３月 10 日

「自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療（告示旧12）」の総括報告書に関する評価につい
て
先進医療技術審査部会
座長

竹内

勤

大阪大学医学部附属病院から提出のあった総括報告書について、先進医療技術審査
部会で評価を行い、その結果を以下のとおりとりまとめたので報告いたします。

１．先進医療の概要及び申請医療機関からの報告の概要
先進医療の名称：
自家嗅粘膜移植による脊髄再生治療
適応症等：
胸髄損傷（損傷後十二月以上経過してもなお下肢が完全な運動麻痺（米国脊髄損傷教
会によるAISがAである患者に係るものに限る。）を呈するものに限る。）
医療技術の概要：
嗅粘膜組織は慢性期脊髄損傷治療に必要とされる神経細胞の補填、軸索伸長因子と軸
索伸長する足場の条件を満たしている。一方慢性期損傷脊髄ではグリア瘢痕組織が認め
られ、軸索再生を阻む事がわかっている。自家嗅粘膜移植術は確実に嗅粘膜を内視鏡下
に採取する技術と、損傷部位の瘢痕組織を顕微鏡下に切除し、採取した嗅粘膜を適切に
移植する技術が必要とされる。本研究では「自家嗅粘膜移植による損傷脊髄機能の再生
治療」を希望する慢性期脊髄損傷患者について、嗅粘膜移植術による損傷脊髄機能の再
生効果を評価することを目的とする。
○主要評価項目：
1)SF-36の身体機能スコア（PF）
2)American spinal injury association impairment scale (AIS)に基づく改善率
○副次評価項目：
安全性評価基準：有害事象
有効性評価基準：
1) SF-36の下位尺度である日常役割機能（RP）、体の痛み（BP）、全体的健康感（GH）、
活力（VT）、社会生活機能（SF）、日常役割機能（RE）、心の健康（MH）と、サマリー
スコアである身体的側面のQOLサマリースコア（PCS）、精神的側面のQOLサマリースコ
ア（MCS）、役割／社会的側面のQOLサマリースコア（RCS）。
2)脊髄損傷に特異的な機能評価尺度(SCIM)
3)アメリカ脊髄損傷協会脊髄損傷の神経学的分類基準(ASIA scoring)
4) 筋電図(EMG)（実施可能な施設では体性感覚誘発電(SSEP)及び運動誘発電位(MEP）)
○目標症例数：10例(登録症例数：６例)
○試験期間：2016年４月～2022年３月
臨床研究登録ID : UMIN000019694
医療技術の試験結果：
［有効性の評価結果］
本研究の主要評価項目は、SF-36のPFの時点における固定効果の推定値とAISに基づく

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