資料 No.２
令和４年度第４回医薬品等安全対策部会について
（一般用医薬品のリスク区分について）
○

一般用医薬品は、リスクに応じて第１類医薬品から第３類医薬品に分類し販売
規制が行われている。

【チェストベリー乾燥エキス】
○ 要指導医薬品として販売されている間に製造販売後調査が行われ、当該調査終
了後１年間は第１類医薬品に分類された後、当該調査の結果等に基づきリスク区
分の見直しを行っている。
○

令和５年３月２日に開催した第４回医薬品等安全対策部会において、第１類医
薬品に区分されている成分であるチェストベリー乾燥エキスについて、製造販売
後調査の終了に伴うリスク区分の審議を行い、以下のとおり議決された。

成分

チェストベ
リー乾燥エ
キス

投与経路

効能・効果

リスク区分
（答申）

経口

月経前の次の諸症状（月経前症候
群）の緩和：乳房のはり、頭痛、イ
ライラ、怒りっぽい、気分変調

第２類医薬品

（参考）医薬品等安全対策部会における議論の概要
第２類医薬品とすることが適当とされた令和４年度第 22 回安全対策調査会での
審議結果を踏まえ、パブリックコメントを紹介した上で、特段異論なく第２類医薬
品とすることが適当とされた。

1