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資料２．緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_22502.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会（令和3度第2回 12／3）《厚生労働省》 |
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緊急時の薬事承認の在り方に関する基本的な考え方（２）
④
新たな制度での承認審査における特例措置
•
十分な有効性が推定でき、安全性が確認できる場合は、検証的臨床試験以外の臨床試験の成
績のみであっても申請を可能とする。
•
迅速な承認や市場への供給を可能とするため、特例承認と同様、GMP調査、GCP調査、国家
検定、容器包装等の特例を設ける。
•
容器包装等の分かりやすい場所に、緊急承認を受けた医薬品医療機器等である旨を明記する。
⑤
承認の期限・条件
•
承認後一定の期間までに、通常審査と同水準までの有効性等の確認を求める。
•
緊急時であることを踏まえた条件及び期限を付すことが必要である。
•
改めて確認した結果、有効性等が確認できない場合等、医薬品医療機器等の承認が適切でな
いことが判明した場合は、速やかに承認を取り消す。
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④
新たな制度での承認審査における特例措置
•
十分な有効性が推定でき、安全性が確認できる場合は、検証的臨床試験以外の臨床試験の成
績のみであっても申請を可能とする。
•
迅速な承認や市場への供給を可能とするため、特例承認と同様、GMP調査、GCP調査、国家
検定、容器包装等の特例を設ける。
•
容器包装等の分かりやすい場所に、緊急承認を受けた医薬品医療機器等である旨を明記する。
⑤
承認の期限・条件
•
承認後一定の期間までに、通常審査と同水準までの有効性等の確認を求める。
•
緊急時であることを踏まえた条件及び期限を付すことが必要である。
•
改めて確認した結果、有効性等が確認できない場合等、医薬品医療機器等の承認が適切でな
いことが判明した場合は、速やかに承認を取り消す。
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