3.

製造販売業者等名称
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製造販売業者の名称：

日本マイクロポートＣＲＭ株式会社

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製造販売業者の所在地：

東京都千代田区内幸町二丁目１番１号
飯野ビルディング１０階

4.

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許可の種類：

第一種医療機器製造販売業

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許可番号：

13B1X10308

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製造元の名称及び国名：

MicroPort CRM S.r.l., イタリア

患者モニタリング理由
海外の医療機関よりペースメーカの電池内部抵抗値の異常な増加に関連する 6 件の苦
情を受けました。この件に基づき調査を行ったところ、6 件の苦情製品は同一の製造バ
ッチに含まれることが確認されました。この製造バッチは、特定の工程を同日に実施し
ております。当該バッチに含まれるシリアル番号の製品においては、ペースメーカの植
込み後初期の段階で、電池内部抵抗値の異常な増加が生じる可能性が確認されました。
海外製造元においては、上記の特定の工程において発生した不具合につき、調査を継続
しております。
電池内部抵抗値の増加は早期の電池消耗につながり、ペースメーカの交換を必要とす
る可能性が生じます。
本邦においては、当該事象の発生は報告されておりません。しかしながら患者様の安
全性を第一と考え、対象のシリアル番号の製品をご使用の患者様に対し、早期の電池
状態の確認及び定期的なフォローアップを継続して実施していただくよう医療機関に
お願いすることといたしました。
対象となる製品は全て特定されております。また、輸入された対象のシリアル番号の
製品はすべて患者様に植込み済みでございます。

5.

危惧される具体的な健康被害
異常な電池内部抵抗値の増加は、早期の電池消耗を引き起こし、ペースメーカの早期交換を
必要とする可能性があります。また、ペースメーカ依存の患者様の場合、ペーシングの割合が
高いことから電池の消耗がより早まることが予測され、リスクはより高くなります。当該事象が発
生した場合、特にペースメーカ依存の患者様においては、重篤な健康被害が生じる可能性を
否定できないことから、対象植込み患者様に対して、電池内部抵抗値および電池寿命の確認
を含むフォローアップを適切なタイミングで実施いただくことを医師へお願いすることといたし
ました。
現段階において、本事象は国内で報告されておらず、海外で発生した 6 件の苦情に関して、

MicroPort CRM Japan Co., Ltd.
Iino Building 10F, 2-1-1, Uchisaiwaicho, Chiyoda-Ku, Tokyo 100-0011 Japan.