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参考資料８ 新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注（２価：起源株/オミクロン株BA.1）」（モデルナ・ジャパン株式会社）添付文書 (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康
状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、
予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、
同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2 参照］
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
害等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3 参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
［8.3、9.1.6、11.1.1 参照］
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［8.3、9.1.4、11.1.1 参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
＊＊9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫（2～8℃）又は常温（15～25℃）で
解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。
14.1.3 使用前であれば、解凍後、遮光して2～8℃で最長30日間、
8～25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有
効期間内に使用すること。
14.1.4 使用前に常温に戻しておくこと。
14.1.5 本剤の1バイアルには1回の接種用量0.5mLとして5回接種
分の薬液が充填されている。
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がない
かを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
＊14.1.7 吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜな
いこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消
毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に
当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
14.1.8 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、
12時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
皮下への接種は行わないこと。
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6 参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.4、15.1.1、15.1.2 参照］
＊＊11.2 その他の副反応
1%以上
1%未満
局所症状
疼 痛（ 9 2 . 2 % ）a ）、 腫 そう痒感、じん麻疹
（注射部位） 脹 ・ 硬 結（ 1 6 . 1 % ）a ）、
発赤・紅斑（11.9%）a）、
遅発性反応（疼痛、腫
脹、紅斑等）b）
a）
精神神経系 頭痛（65.3%）
頻度不明
急性末梢性顔面神経麻
痺、感覚鈍麻、錯感覚
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初
回免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2
回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、
入院による安静臥床により症状が改善している1）。［8.4、11.1.2
参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
ころ、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）2回
接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された 2）。［8.4、
11.1.2 参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾
ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注
入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
15.1.4 海外において、スパイクバックス筋注（1価：起源株）接種
後に、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症
等を呈する毛細血管漏出症候群の再燃が報告されている。
17. 臨床成績
a）
消化器
悪心・嘔吐（22.9%）
筋・骨格系 筋肉痛（58.6%）a）、関
節痛（43.0%）a）
皮膚
発疹
血液
リンパ節症（22.2%）a,c）
その他
疲労（69.4%）a）、悪寒 顔面腫脹
（ 4 4 . 4 % ）a ）、 発 熱
（14.5%）a）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（追加免疫）
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）0.5mLの2回接種及び
追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）0.25mLを1回接種し
た※18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後に本剤0.5mL
又はスパイクバックス筋注（1価：起源株）0.25mLを1回筋肉内接種したと
きの免疫原性、安全性、反応原性を検討した。追加免疫2回目として本剤
を接種した437例、スパイクバックス筋注（1価：起源株）を接種した377例
のうち、追加免疫2回目接種前のSARS-CoV-2検査結果※※が陰性で免疫原
性評価が規定どおり行われた本剤群334例、スパイクバックス筋注（1価：
起源株）群260例を対象に、接種後28日の起源株及びオミクロン株に対する
血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。結果は表1のとおりで
あった3）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の承認用量は初回免疫0.5mL、追
加免疫0.25mLである。
※※
RT-PCR検査又は抗体検査
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
－2－
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健康
状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、
予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、
同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2 参照］
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
害等の基礎疾患を有する者
［9.2、9.3 参照］
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
［8.3、9.1.6、11.1.1 参照］
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
［8.3、9.1.4、11.1.1 参照］
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。［9.1.3 参照］
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
＊＊9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫（2～8℃）又は常温（15～25℃）で
解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。
14.1.3 使用前であれば、解凍後、遮光して2～8℃で最長30日間、
8～25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有
効期間内に使用すること。
14.1.4 使用前に常温に戻しておくこと。
14.1.5 本剤の1バイアルには1回の接種用量0.5mLとして5回接種
分の薬液が充填されている。
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がない
かを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
＊14.1.7 吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜな
いこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消
毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に
当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
14.1.8 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2～25℃で保存し、
12時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
皮下への接種は行わないこと。
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
（1）針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。
（2）神経走行部位を避けること。
（3）注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー（頻度不明）
［2.3、8.3、9.1.4、9.1.6 参照］
11.1.2 心筋炎、心膜炎（頻度不明）
［8.4、15.1.1、15.1.2 参照］
＊＊11.2 その他の副反応
1%以上
1%未満
局所症状
疼 痛（ 9 2 . 2 % ）a ）、 腫 そう痒感、じん麻疹
（注射部位） 脹 ・ 硬 結（ 1 6 . 1 % ）a ）、
発赤・紅斑（11.9%）a）、
遅発性反応（疼痛、腫
脹、紅斑等）b）
a）
精神神経系 頭痛（65.3%）
頻度不明
急性末梢性顔面神経麻
痺、感覚鈍麻、錯感覚
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初
回免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2
回目接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、
入院による安静臥床により症状が改善している1）。［8.4、11.1.2
参照］
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
ころ、初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）2回
接種後の若年男性で頻度が高いことが示唆された 2）。［8.4、
11.1.2 参照］
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾
ウリジンRNAワクチン（SARS-CoV-2）接種後に、皮膚充填剤注
入部位周辺の腫脹（特に顔面腫脹）が報告されている。
15.1.4 海外において、スパイクバックス筋注（1価：起源株）接種
後に、主に手足の浮腫、低血圧、血液濃縮、低アルブミン血症
等を呈する毛細血管漏出症候群の再燃が報告されている。
17. 臨床成績
a）
消化器
悪心・嘔吐（22.9%）
筋・骨格系 筋肉痛（58.6%）a）、関
節痛（43.0%）a）
皮膚
発疹
血液
リンパ節症（22.2%）a,c）
その他
疲労（69.4%）a）、悪寒 顔面腫脹
（ 4 4 . 4 % ）a ）、 発 熱
（14.5%）a）
17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験（追加免疫）
初回免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）0.5mLの2回接種及び
追加免疫としてスパイクバックス筋注（1価：起源株）0.25mLを1回接種し
た※18歳以上の者を対象に、追加免疫1回目から3ヵ月以上後に本剤0.5mL
又はスパイクバックス筋注（1価：起源株）0.25mLを1回筋肉内接種したと
きの免疫原性、安全性、反応原性を検討した。追加免疫2回目として本剤
を接種した437例、スパイクバックス筋注（1価：起源株）を接種した377例
のうち、追加免疫2回目接種前のSARS-CoV-2検査結果※※が陰性で免疫原
性評価が規定どおり行われた本剤群334例、スパイクバックス筋注（1価：
起源株）群260例を対象に、接種後28日の起源株及びオミクロン株に対する
血清中和抗体価及び中和抗体応答率を評価した。結果は表1のとおりで
あった3）。
※
スパイクバックス筋注（1価：起源株）の承認用量は初回免疫0.5mL、追
加免疫0.25mLである。
※※
RT-PCR検査又は抗体検査
a）臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b）接種後7日目以降に認められることがある
c）注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛
－2－