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参考資料7             新型コロナワクチン「スパイクバックス筋注(1価:起源株)」(モデルナ・ジャパン株式会社)添付文書 (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html
出典情報 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》
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8.6 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、
接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局
所の異常反応及び体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常
な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事
前に知らせること。
8.7 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む
血管迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神に
よる転倒を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上
で被接種者の状態を観察することが望ましい。
8.8 本剤と他のSARS‑CoV‑2に対するワクチンの互換性に関する
データはない。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者(接種の判断を行うに際し、注意を要する者)
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、健
康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行
い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を
行い、同意を確実に得た上で、注意して接種すること。
[8.2参照]
9.1.1 血小板減少症又は凝固障害を有する者、抗凝固療法を施行
している者
本剤接種後に出血又は注射部位に血腫があらわれるおそれがある。
9.1.2 過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天
性免疫不全症の者がいる者
本剤に対する免疫応答が低下するおそれがある。
9.1.3 心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障
害等の基礎疾患を有する者
[9.2、9.3参照]
9.1.4 予防接種で接種後2日以内に発熱のみられた者及び全身性発
疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者
[8.3、9.1.6、11.1.1参照]
9.1.5 過去にけいれんの既往のある者
9.1.6 本剤の成分に対して、アレルギーを呈するおそれのある者
[8.3、9.1.4、11.1.1参照]
9.2 腎機能障害を有する者
接種要注意者である。[9.1.3参照]
9.3 肝機能障害を有する者
接種要注意者である。[9.1.3参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、予防接種上の有
益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ接種すること。
9.6 授乳婦
予防接種上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継
続又は中止を検討すること。本剤及び本剤に対する抗体のヒト
乳汁中への移行は不明である。
9.7 小児等
12歳未満を対象とした臨床試験は実施していない。
9.8 高齢者
接種に当たっては、問診等を慎重に行い、被接種者の健康状態
を十分に観察すること。一般に生理機能が低下している。
11. 副反応
次の副反応があらわれることがあるので、観察を十分に行い、
異常が認められた場合には、適切な処置を行うこと。
11.1 重大な副反応
11.1.1 ショック、アナフィラキシー(頻度不明)
[2.3、8.3、9.1.4、9.1.6参照]
11.1.2 心筋炎、心膜炎(頻度不明)
[8.4、15.1.1、15.1.2参照]
**11.2 その他の副反応
1%以上
1%未満
局所症状 疼痛(92.2%)a)、腫 そう痒感、じん麻疹
(注射部位)脹・硬結(16.1%)a)、
a)
発赤・紅斑(11.9%)

遅発性反応(疼痛、
b)
腫脹、紅斑等)
精神神経系 頭痛(65.3%)a)
a)
消化器
悪心・嘔吐(22.9%)
筋・骨格系 筋肉痛(58.6%)a)、
a)
関節痛(43.0%)
皮膚
発疹
血液
リンパ節症(22.2%)a,c)

頻度不明

その他

1%以上
1%未満
疲労(69.4%)a)、悪 顔面腫脹
寒(44.4%)a)、発熱
(14.5%)a)

頻度不明

a)臨床試験において電子日誌により収集した副反応の発現頻度
b)接種後7日目以降に認められることがある
c)注射部位と同じ側の腋窩の腫脹又は圧痛

14. 適用上の注意
14.1 薬剤調製時の注意
14.1.1 接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザ
ブル品を用い、被接種者ごとに取り換えること。
14.1.2 使用前に、遮光して冷蔵庫(2〜8℃)又は常温(15〜
25℃)で解凍すること。また、解凍後に再凍結しないこと。
14.1.3 使用前であれば、解凍後、遮光して2〜8℃で最長30日間、
8〜25℃で最長24時間保存することができる。いずれの場合も有
効期間内に使用すること。
14.1.4 使用前に常温に戻しておくこと。
14.1.5 本剤の1バイアルには初回免疫の用量(1回0.5mL)として
10回接種分、追加免疫の用量(1回0.25mL)として20回接種分
の薬液が充填されている。ただし、使用する注射筒及び注射針
によっては追加免疫の用量を20回採取できないことがある。1回
0.25mLを採取できない場合、残量は廃棄すること。また、栓へ
の20回を超える穿刺は行わないこと。
14.1.6 使用前にバイアルに変色、異物の混入その他の異常がない
かを目視で確認し、異常を認めたものは使用しないこと。
*14.1.7 吸引の前に容器を静かに回し、混和すること。振り混ぜな
いこと。吸引の際には容器の栓及びその周囲をアルコールで消
毒し、注射針をさし込み、所要量を吸引すること。この操作に
当たっては、雑菌が迷入しないよう注意すること。
14.1.8 栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用しないこと。
14.1.9 一度針を刺したバイアルは、遮光して2〜25℃で保存し、
12時間以上経過したものは廃棄すること。
14.2 薬剤接種時の注意
14.2.1 通常、上腕三角筋に筋肉内接種すること。静脈内、皮内、
皮下への接種は行わないこと。
14.2.2 注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。
14.2.3 組織・神経等への影響を避けるため下記の点に注意すること。
(1)針長は、筋肉内注射に足る長さで、組織や血管あるいは骨に
到達しないよう、被接種者ごとに適切な針長を決定すること。
(2)神経走行部位を避けること。
(3)注射針を刺入したとき、激痛の訴えや血液の逆流がみられた
場合は直ちに針を抜き、部位をかえて注射すること。
15. その他の注意
15.1 臨床使用に基づく情報
15.1.1 海外において、コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
(SARS‑CoV‑2)接種後に心筋炎、心膜炎が報告されている。初回
免疫において報告された症例の多くは若年男性であり、特に2回目
接種後数日以内に発現している。また、大多数の症例で、入院に
よる安静臥床により症状が改善している1)。[8.4、11.1.2参照]
15.1.2 接種開始後の国内副反応疑い報告における心筋炎、心膜炎
の報告率と、国内の医療情報データベースを用いて算出した一
般集団から推測される心筋炎、心膜炎の発現率とを比較したと
ころ、初回免疫として本剤2回接種後の若年男性で頻度が高いこ
とが示唆された2)。[8.4、11.1.2参照]
15.1.3 海外において、皮膚充填剤との関連性は不明であるが、皮
膚充填剤注入歴のある被接種者において、コロナウイルス修飾
ウリジンRNAワクチン(SARS‑CoV‑2)接種後に、皮膚充填剤
注入部位周辺の腫脹(特に顔面腫脹)が報告されている。
15.1.4 海外において、本剤接種後に、主に手足の浮腫、低血圧、
血液濃縮、低アルブミン血症等を呈する毛細血管漏出症候群の
再燃が報告されている。
17. 臨床成績

急性末梢性顔面神経麻痺、
感覚鈍麻、錯感覚

17.1 有効性及び安全性に関する試験
17.1.1 海外第Ⅲ相試験(初回免疫)
SARS‑CoV‑2ワクチン未接種の18歳以上の者を対象に、無作為化プラセ
ボ対照観察者盲検の第Ⅲ相試験を実施し、本剤又はプラセボ0.5mLを4週
間隔で2回筋肉内接種したときの有効性及び安全性を検討した。主要評価
項目であるワクチンの有効性(VE)は、ベースライン時のSARS‑CoV‑2
感染が否定され、2回目接種後14日以降に発症したCOVID‑19確定例を対
象に評価した。中間解析はCOVID‑19確定例が95例、主要解析は196例、

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