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資料１－７ 新型コロナワクチン追加接種並びに適応拡大にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応２価ワクチンの追加接種にかかわる免疫持続性および安全性調査（コホート調査）・オミクロン株対応2価ワクチン接種後の健康状況調査中間報告（４）・mRNAワクチン4回目接種後の健康状況調査中間報告（４）・6か月～4歳の乳幼児を対象としたファイザー社ワクチン追加接種後の健康状況調査中間報告（１） (23 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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オミクロン株対応2価ワクチン追加接種後 まとめ
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2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチンファイザー社オミク
ロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、2022年10月19日から
調査を開始した。また、 2022年10月5日に特例承認となり、2022年10月13日に臨時接種の対象となった新型コロナワ
クチンファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）を追加接種した調査対象者等に
対し、2022年11月8日から調査を開始した。 2023年2月17日までに、1,670人が追加接種した。
2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチンモデルナ社オミクロ
ン株対応2価ワクチン（2価：起源株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、2022年10月18日から調
査を開始した。また、 2022年11月1日に特例承認となり、2022年11月28日に臨時接種の対象となった新型コロナワク
チンモデルナ社オミクロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）を追加接種した調査対象者等に対し、
2022年12月9日から調査を開始した。 2023年2月17日までに、485人が追加接種した。
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチンの被接種者は10歳代が0.8%、20歳代が15.2%、30歳代が18.6％、40歳代
が24.4％、50歳代が23.2％、60歳代が15.5％、70歳代が1.9%、80歳以上が0.3%であった。男性が31.1%、女性が
68.9%であった。
モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチンの被接種者は20歳代が24.1%、30歳代が22.5％、40歳代が24.5％、50歳代
が21.0％、60歳代が6.8％、70歳代が1.0%、10歳代、80歳以上は登録されていない。男性が36.9%、女性が63.1%で
あった。
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチンについて2価ワクチン接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた1,371人では、
37.5℃以上の発熱が23.4%（38℃以上は10.9％）にみられ、局所反応は疼痛が85.1%にみられた。
モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチンについて2価ワクチン接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた450人では、
37.5℃以上の発熱が34.9%（38℃以上は18.7％）にみられ、局所反応は疼痛が89.8%にみられた。
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン、モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチンのいずれもPMDAへの副反応疑い
報告は認められていない。ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/BA.1） において1件、ファイザー
社オミクロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/BA.4-5） において3件、モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチン（2
価：起源株/BA.4-5） において1件、因果関係を問わないSAEが認められている。モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチ
ン（2価：起源株/BA.1）においては因果関係を問わないSAEは認められていない。
追加接種3か月後まで抗体価採血したコミナティRTU筋注2価ワクチン36人、スパイクバックス筋注2価ワクチン41人（合
計77人）の起源株に対する抗スパイクタンパク質抗体価は接種前、9,206U/mLが接種1か月後36,981U/mL、3か月後
24,526U/mLであった。スパイクバックス筋注（BA.1）38人、コミナティRTU筋注（BA4-5）53人の接種前および1
か月後の中和抗体価はそれぞれ起源株55.9倍，167.5倍、BA.1株 22.1倍、115.3倍、BA.5株16.8倍、84.4倍であり、
2価：起源株／オミクロン株BA.1ワクチンを接種しても2価：起源株／オミクロン株BA.4-5ワクチンと同様、BA.5株中和
抗体価は増加した。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチンファイザー社オミク
ロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、2022年10月19日から
調査を開始した。また、 2022年10月5日に特例承認となり、2022年10月13日に臨時接種の対象となった新型コロナワ
クチンファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）を追加接種した調査対象者等に
対し、2022年11月8日から調査を開始した。 2023年2月17日までに、1,670人が追加接種した。
2022年9月7日に特例承認となり、2022年9月20日に臨時接種の対象となった新型コロナワクチンモデルナ社オミクロ
ン株対応2価ワクチン（2価：起源株/オミクロン株BA.1）を追加接種した調査対象者等に対し、2022年10月18日から調
査を開始した。また、 2022年11月1日に特例承認となり、2022年11月28日に臨時接種の対象となった新型コロナワク
チンモデルナ社オミクロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/オミクロン株BA.4-5）を追加接種した調査対象者等に対し、
2022年12月9日から調査を開始した。 2023年2月17日までに、485人が追加接種した。
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチンの被接種者は10歳代が0.8%、20歳代が15.2%、30歳代が18.6％、40歳代
が24.4％、50歳代が23.2％、60歳代が15.5％、70歳代が1.9%、80歳以上が0.3%であった。男性が31.1%、女性が
68.9%であった。
モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチンの被接種者は20歳代が24.1%、30歳代が22.5％、40歳代が24.5％、50歳代
が21.0％、60歳代が6.8％、70歳代が1.0%、10歳代、80歳以上は登録されていない。男性が36.9%、女性が63.1%で
あった。
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチンについて2価ワクチン接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた1,371人では、
37.5℃以上の発熱が23.4%（38℃以上は10.9％）にみられ、局所反応は疼痛が85.1%にみられた。
モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチンについて2価ワクチン接種後1週間（Day8）の日誌が回収できた450人では、
37.5℃以上の発熱が34.9%（38℃以上は18.7％）にみられ、局所反応は疼痛が89.8%にみられた。
ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン、モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチンのいずれもPMDAへの副反応疑い
報告は認められていない。ファイザー社オミクロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/BA.1） において1件、ファイザー
社オミクロン株対応2価ワクチン（2価：起源株/BA.4-5） において3件、モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチン（2
価：起源株/BA.4-5） において1件、因果関係を問わないSAEが認められている。モデルナ社オミクロン株対応2価ワクチ
ン（2価：起源株/BA.1）においては因果関係を問わないSAEは認められていない。
追加接種3か月後まで抗体価採血したコミナティRTU筋注2価ワクチン36人、スパイクバックス筋注2価ワクチン41人（合
計77人）の起源株に対する抗スパイクタンパク質抗体価は接種前、9,206U/mLが接種1か月後36,981U/mL、3か月後
24,526U/mLであった。スパイクバックス筋注（BA.1）38人、コミナティRTU筋注（BA4-5）53人の接種前および1
か月後の中和抗体価はそれぞれ起源株55.9倍，167.5倍、BA.1株 22.1倍、115.3倍、BA.5株16.8倍、84.4倍であり、
2価：起源株／オミクロン株BA.1ワクチンを接種しても2価：起源株／オミクロン株BA.4-5ワクチンと同様、BA.5株中和
抗体価は増加した。
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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