「全ゲノム解析等実行計画」におけるデータの利用
「全ゲノム解析等実行計画」では，ご提供いただいた試料・情報を用いて「解析・データセンター」に全ゲノ
ム等解析データおよび臨床情報のデータベースを構築し，国内外の研究者や企業の間でデータを広く共有
して診療や研究・創薬等に活用するための仕組みを構築します。この仕組みは，日本の患者さんや市民の
皆さんのゲノム医療を日本に住む方々のデータを使って実現するための基盤であるとお考えください。
そのため，以下の目的で多様な疾患に関する研究・創薬等にデータを活用させていただきます。
①全ゲノム解析等の成果を患者さんに還元すること
②新たな個別化医療等を実現し，日常診療への導入を目指すこと
③全ゲノム解析等の結果を研究・創薬などに活用すること
④上記①〜③に関わる人材の育成や保健医療政策の検討を行うこと

データの適正な利用のための取り組み
本研究では，データの適正な利用を確保するため，関連法令・指針，AMEDとの契約および「全ゲノム
解析等実行計画」に基づいてデータ共有ルールを定め，第三者も加わったデータ利活用審査委員会が公
正な立場からデータの利用を審査・監督する仕組みを設けます。
データの利用者には，関連法令・指針，データの利用条件，およびセキュリティに関するガイドラインの遵
守が義務づけられます。
ゲノム研究は急速に進歩しており，今後さらに研究が進むと，現時点では想定されていない新たな研究
に試料や情報を活用させていただくことが必要となる可能性があります。その場合には，新たに研究計画を作
成し，関連法令・指針に基づき，データ利活用審査委員会や研究機関の倫理審査委員会による審査で
改めて承認を受けた上で研究に利用させていただきます。なお，AMED研究開発データ統合利活用プラット
フォームを通じてデータが利活用される場合があります。その場合も，上記に準じて取り扱われます。
「全ゲノム解析等実行計画」ではデータの利活用に関する状況をできる限り公開し，透明性の確保に努
めます。
＊データ利活用に関する情報公開の方法等については詳細決定次第記載

誰がどのようにしてデータを利用するか
医療機関や研究機関の努力だけで，新しい医薬品や診断技術等を開発することは困難です。また従来，
こうした製品・技術の開発に携わる企業が，日本の患者さん等のゲノムデータを収集・解析する環境が整備
されておらず，課題とされてきました。
そのため，「全ゲノム解析等実行計画」では，研究機関・医療機関だけでなく，医薬品や医療機器等
の研究開発に携わる国内外の企業が，研究，医薬品等の開発，科学的なエビデンスに基づく予防等の
目的で，データを利用できる環境を整備します。これにより，国内での研究開発を促進することが期待され
ます。
具体的には，以下のような形でデータを利用させていただきます。
①「全ゲノム解析等実行計画」に参画する研究機関・医療機関およびこれらの機関との共同研究を行う機
関による利用
本研究の実施機関を含む多数の医療機関・研究機関が「全ゲノム解析等実行計画」に参画し，データ
の収集や解析を行います。得られたデータを効率的に解析するために，参画機関が共同でデータを利用して
診療，研究・創薬等を行います。また，参画機関との共同研究を行う機関（企業を含む）がデータを利
用させていただく場合もあります。
これらの機関が自機関以外で収集されたデータを利用して詳しい解析を行う場合には，具体的な研究
計画を立案した後，倫理審査委員会の承認を得た上でデータを利用します。利用に際しては，データ利活
用審査委員会への報告が義務づけられます。
＊次ページにつづく

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