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資料５ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号50/jRCTs032200423） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30996.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第145回 2／9）《厚生労働省》 |
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品目名
製造販売
業者名及
び連絡先
規
格
INE ト ラ ン
同上
－
医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（１６桁）
同上
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
（注１）
同上
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
適応外
スデューサ
ーアレイ※
【実施期間】
被験者登録期間：
2021 年 4 月～2023 年 9 月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：
2021 年 4 月～2026 年 3 月
【予定症例数】
10 症例
【現在の登録状況】
4 症例（令和 5 年 1 月 1 日現在）
【主な変更内容】
（１）様式第 9 号の実施責任医師の要件の見直し
【変更申請する理由】
（１）米国小児血液腫瘍専門医は、資格として本研究の実施責任医師の十分条件
として妥当と考えるため
製造販売
業者名及
び連絡先
規
格
INE ト ラ ン
同上
－
医薬品医療
機器法承認
又は
認証番号
（１６桁）
同上
医薬品医療機器法承認
又は
認証上の適応
（注１）
同上
医薬品医療
機器法上の
適応外使用
の該当
（注２）
適応外
スデューサ
ーアレイ※
【実施期間】
被験者登録期間：
2021 年 4 月～2023 年 9 月あるいは目標症例数達成まで
研究実施期間：
2021 年 4 月～2026 年 3 月
【予定症例数】
10 症例
【現在の登録状況】
4 症例（令和 5 年 1 月 1 日現在）
【主な変更内容】
（１）様式第 9 号の実施責任医師の要件の見直し
【変更申請する理由】
（１）米国小児血液腫瘍専門医は、資格として本研究の実施責任医師の十分条件
として妥当と考えるため