【倫理的観点からの評価】

評価者：

掛江

４．同意に係る手続き、同意文書

適

・

不適

５．補償内容

適

・

不適

コメント欄：
（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
・説明同意文書については、質問及びコメントについて適切に対応して頂いたこ
とを確認しました。
・補償については、PGT-A については健康被害等は想定されないこと、補償がない
こと、さらにそれらについて適切に記載されていることを確認しました。
・患者相談等の窓口が適切に設置されていることを確認しました。
実施条件欄：（修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。）

【試験実施計画書等の評価】

評価者： 上村（夕）

６．期待される適応症、効能及び効果

適

・

不適

７．予測される安全性情報

適

・

不適

８．被験者の適格基準及び選定方法

適

・

不適

９．治療計画の内容

適

・

不適

１０．有効性及び安全性の評価方法

適

・

不適

１１．モニタリング体制及び実施方法

適

・

不適

１２．被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法

適

・

不適

１３．試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法

適

・

不適

１４．患者負担の内容

適

・

不適

１５．起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり

適

・

不適

１６．個人情報保護の方法

適

・

不適

コメント欄：（「不適」とした場合には必ず記載ください。）
本研究は、PGT-A により日本産科婦人科学会が提示する胚診断指針に沿って A,B
判定と診断された胚が得られ、初回凍結胚移植を実施する症例を「胚移植実施集
団」とし、胚移植実施集団における PGT-A の有効性と安全性の評価を行います。主
要評価項目は胚移植実施集団症例における妊娠 12 週時の継続妊娠率とし単群試験
です。
そのため、有効性の厳密な評価には限界はあると考えるものの、設定された閾値
である 41.4%は、１．悉皆的なデータである日本産科婦人科学会 ART データ（PGTA 非実施）で得られたものであるため誤差は限定的である、２．日本産婦人科学会
ART データは、体外受精の保険治療の要件とも関連付けられており信頼性が高いと
考えられる、３．年齢の分布を揃えるため重み付けにより年齢分布をそろえた上で
算出した帰無仮説値である等の点を踏まえ、本試験デザインより PGT-A に対する
一定の評価は可能と考えます。