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資料1-4 医薬品等安全対策部会について（緊急承認された医薬品の市販後安全対策について） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29912.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会（令和4年度第6回 12／21）《厚生労働省》 |
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会において、月１回を目途として副作用の集積状況も踏まえ当面の間、必要に応じて
感染症の専門家を参考人として招き、副作用等報告の状況を確認することとする。
（資
料構成（案）は別紙１のとおり。）
２）リアルワールドデータの活用について
○
緊急承認された医薬品については、MID-NET を用いた解析のうち、医薬品の安全性
に関するシグナルの有無について迅速に解析結果を得ることを目的とした「早期安全
性シグナルモニタリング」を実施し、その解析データを安全性の評価に用いることと
する。
○
解析データの解釈に当たっては一定の症例数が集まることが必要であることから、
ゾコーバ錠については、活用できるデータが集まることが想定される令和５年度第１
回目の部会に解析結果を報告する（ただし、特に留意すべきシグナルが検出された際
には速やかに直近の部会等に諮る）こととする。
＜参考＞
○市販直後調査結果の公表先（製造販売業者の HP）
・ロナプリーブ注射液セット：
https://chugai-pharm.jp/content/dam/chugai/product/ron/div/survey/doc/ron_report.pdf
・ゼビュディ点滴静注液：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/xevudy/xevudypms_final.pdf
・ラゲブリオカプセル：
https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2022/04/lagevrio-list-sideeffects.pdf
・パキロビッドパック（速報版）
：
https://www.covid19oralrxhcp.jp/files/%E3%83%91%E3%82%AD%E3%83%AD%E3%83%93%E3%83%83%E3%83%89%E3%83%91%E3%83%83%E
3%82%AF%E5%B8%82%E8%B2%A9%E7%9B%B4%E5%BE%8C%E8%AA%BF%E6%9F%BB-%E7%B5%90%E6%9E%9C%E3%81%
AE%E3%81%8A%E7%9F%A5%E3%82%89%E3%81%9B%EF%BC%88%E9%80%9F%E5%A0%B1%E7%89%88%EF%BC%89.pdf
・エバシェルド筋注セット（中間報告）
：
https://med2.astrazeneca.co.jp/safety/download/EVU06.pdf
○ゾコーバ錠の審査報告書：
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220719001/340018000_30400AMX00205000_A100_4.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠 125mg の医療機関及び薬局への
配分について（令和４年 11 月 22 日付け新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生
局総務課事務連絡）
：https://www.mhlw.go.jp/content/001015921.pdf
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感染症の専門家を参考人として招き、副作用等報告の状況を確認することとする。
（資
料構成（案）は別紙１のとおり。）
２）リアルワールドデータの活用について
○
緊急承認された医薬品については、MID-NET を用いた解析のうち、医薬品の安全性
に関するシグナルの有無について迅速に解析結果を得ることを目的とした「早期安全
性シグナルモニタリング」を実施し、その解析データを安全性の評価に用いることと
する。
○
解析データの解釈に当たっては一定の症例数が集まることが必要であることから、
ゾコーバ錠については、活用できるデータが集まることが想定される令和５年度第１
回目の部会に解析結果を報告する（ただし、特に留意すべきシグナルが検出された際
には速やかに直近の部会等に諮る）こととする。
＜参考＞
○市販直後調査結果の公表先（製造販売業者の HP）
・ロナプリーブ注射液セット：
https://chugai-pharm.jp/content/dam/chugai/product/ron/div/survey/doc/ron_report.pdf
・ゼビュディ点滴静注液：
https://gskpro.com/content/dam/global/hcpportal/ja_JP/products-info/xevudy/xevudypms_final.pdf
・ラゲブリオカプセル：
https://www.msdconnect.jp/wp-content/uploads/sites/5/2022/04/lagevrio-list-sideeffects.pdf
・パキロビッドパック（速報版）
：
https://www.covid19oralrxhcp.jp/files/%E3%83%91%E3%82%AD%E3%83%AD%E3%83%93%E3%83%83%E3%83%89%E3%83%91%E3%83%83%E
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・エバシェルド筋注セット（中間報告）
：
https://med2.astrazeneca.co.jp/safety/download/EVU06.pdf
○ゾコーバ錠の審査報告書：
https://www.pmda.go.jp/drugs/2022/P20220719001/340018000_30400AMX00205000_A100_4.pdf
○新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬ゾコーバ錠 125mg の医療機関及び薬局への
配分について（令和４年 11 月 22 日付け新型コロナウイルス感染症対策推進本部、医薬・生活衛生
局総務課事務連絡）
：https://www.mhlw.go.jp/content/001015921.pdf
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