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資料４ 先進医療Ｂの試験実施計画の変更について（告示番号67/ jRCTc032200229） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29488.html |
| 出典情報 | 先進医療会議 先進医療技術審査部会（第143回 12／15）《厚生労働省》 |
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【医薬品・医療機器情報】
①使用する医療機器
製造販売業
医 療
者名及び連
機器名
GPSⅢ
絡先
医薬品医療 医薬品医療機器法承認
型
機器法承認
又は
式
又は
認証上の適応
心分離機
器法上の適応
外使用の該当
認証番号
遠 ジンマー・ 755VES- 22700BZX
バイオメッ 100V
0042000
ト合同会社
医薬品医療機
本品は、遠心力を利用 適応外
して患者から採取した （ 但 し 、
血液より高白血球多血 BioCUE を 用
小板血漿（L-PRP）を分 いて骨髄液を
離する装置である。
遠心する場合
は適応内）
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
製造販売業
品目名
者名及び連
絡先
医薬品医療 医薬品医療機器法承認
規
機器法承認
又は
格
又は
認証上の適応
医薬品医療機
器法上の適応
外使用の該当
認証番号
骨 髄 液 濃 ジンマー・ 800-
22900BZX
遠心力を利用して患者 適応内
縮 チ ュ ー バイオメッ 622
00365000
から採取した骨髄液よ
ブ ス タ ン ト合同会社
り濃縮骨髄液（cBMA：
ダード
Concentrated
Bone
PerFuse
800-
Marrow Aspirate）を分 適応内
注入用デ
541
離する装置である。
バイスデ
注入用デバイスは整形
ィスポー
外科手術部位へ濃縮骨
ザブルセ
髄液を注入するために
ット（ロ
使用する。
ング）
【実施期間】
被験者登録期間： 2022 年 12 月 1 日（先進医療告示日）～2025 年 3 月 31 日
研究実施期間：2022 年 12 月 1 日（先進医療告示日）～2027 年 3 月 31 日
【予定症例数】
34 症例
①使用する医療機器
製造販売業
医 療
者名及び連
機器名
GPSⅢ
絡先
医薬品医療 医薬品医療機器法承認
型
機器法承認
又は
式
又は
認証上の適応
心分離機
器法上の適応
外使用の該当
認証番号
遠 ジンマー・ 755VES- 22700BZX
バイオメッ 100V
0042000
ト合同会社
医薬品医療機
本品は、遠心力を利用 適応外
して患者から採取した （ 但 し 、
血液より高白血球多血 BioCUE を 用
小板血漿（L-PRP）を分 いて骨髄液を
離する装置である。
遠心する場合
は適応内）
②使用する医療材料（ディスポーザブル）及び医薬品
製造販売業
品目名
者名及び連
絡先
医薬品医療 医薬品医療機器法承認
規
機器法承認
又は
格
又は
認証上の適応
医薬品医療機
器法上の適応
外使用の該当
認証番号
骨 髄 液 濃 ジンマー・ 800-
22900BZX
遠心力を利用して患者 適応内
縮 チ ュ ー バイオメッ 622
00365000
から採取した骨髄液よ
ブ ス タ ン ト合同会社
り濃縮骨髄液（cBMA：
ダード
Concentrated
Bone
PerFuse
800-
Marrow Aspirate）を分 適応内
注入用デ
541
離する装置である。
バイスデ
注入用デバイスは整形
ィスポー
外科手術部位へ濃縮骨
ザブルセ
髄液を注入するために
ット（ロ
使用する。
ング）
【実施期間】
被験者登録期間： 2022 年 12 月 1 日（先進医療告示日）～2025 年 3 月 31 日
研究実施期間：2022 年 12 月 1 日（先進医療告示日）～2027 年 3 月 31 日
【予定症例数】
34 症例