【医薬品・医療機器等情報】

NovoTTF-100A

医薬品
医療機
器法承
製造販売業
認
医薬品医療機器法承認又は
型
者名及び連
又は
認証上の適応
式
絡先
認証番
（注１）
号
（１６
桁）
ノボキュア － 22700B 本品は、テント上膠芽腫と診断

システム

株式会社

ZI0001

された成人患者で、すべての可

（ TEL 03-

0000

能な外科手術及び放射線治療

医 療
機器名

5224-5088）
INE トランス 同上

医薬品
医療機
器法上
の適応
外使用
の該当
（注
２）
適応外

施行後の治療に適用される。
－ 同上

同上

適応外

デューサーア
レイ※

※ NovoTTF-100A システムに含まれる
【予定研究期間】
被験者登録期間：2021 年 4 月～2023 年 9 月あるいは目標症例数達成まで
観察期間：最終症例登録後 2 年間（最長 2025 年 9 月まで）
研究実施期間：2021 年 4 月～2026 年 3 月
【予定症例数】
10 症例
【登録症例数】
３例（令和４年 11 月時点）
【継続の可否の評価に必要な症例数】
３例
【継続の可否の評価に必要な評価項目】
実施医療機関で、本試験は同治療の経験がなくても先進医療を行い得る「保険
外併用療養に関する特例」医療機関である東京都立小児総合医療センター単施
設で開始する。最初の 3 症例の第 1 コースの安全性データが集積された時点で
新規症例登録を一旦中止し、安全性と実行可能性に関する中間解析を実施する。
3 例において重篤な副作用（因果関係のある重篤な有害事象または重篤な結果を
もたらした不具合）の発生が認められなかった場合に早期安全性が確認された
と考え、3 例すべてにおいて 1 日平均 18 時間以上の治療実施が可能だった際に
実行可能性が確保されたと考える。これらの結果について、効果・安全性評価委