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新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分について (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/content/001022827.pdf
出典情報 新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬(ゾコーバ錠125mg)の医療機関及び薬局への配分について(12/12付 事務連絡)《厚生労働省》
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10.2 参照]
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性[9.5 参照]
4.効能・効果
SARS-CoV-2 による感染症
5.効能・効果に関連する注意
5.1 本剤の投与対象については最新のガイドラインを参考にすること。
5.2 「17.臨床成績」の項の内容を熟知し、本剤の有効性及び安全性を十分に理解した上
で、本剤の使用の必要性を慎重に検討すること。[17.1.1 参照]
5.3 重症度の高い SARS-CoV-2 による感染症患者に対する有効性は検討されていない。
6. 用法・用量
通常、12 歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして 1 日目は 375mg を、2 日目
から 5 日目は 125mg を 1 日 1 回経口投与する。
7. 用法・用量に関連する注意
SARS-CoV-2 による感染症の症状が発現してから速やかに投与を開始すること。本剤の有
効性は症状発現から 3 日目までに投与開始された患者において推定された。[17.1.1 参
照]
8. 重要な基本的注意
本剤は併用薬剤と相互作用を起こすことがあるため、服薬中のすべての薬剤を確認するこ
と。また、本剤で治療中に新たに他の薬剤を服用する場合、事前に相談するよう患者に指
導すること。[10.、16.7.1、16.7.2 参照]
9. 特定の背景を有する患者に関する注意
9.2 腎機能障害患者
腎機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.2.1 腎機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。[2.3、10.2 参照]
9.3 肝機能障害患者
肝機能障害患者を対象とした臨床試験は実施していない。
9.3.1 肝機能障害のある患者で、コルヒチンを投与中の患者
投与しないこと。コルヒチンの血中濃度が上昇するおそれがある。[2.3、10.2 参照]
9.3.2 重度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除く)
投与は推奨されない。本剤の血中濃度が著しく上昇するおそれがある。
9.3.3 中等度の肝機能障害患者(コルヒチンを投与中の患者を除く)
本剤の血中濃度が上昇するおそれがある。
9.4 生殖能を有する者
妊娠可能な女性に対しては、本剤投与中及び最終投与後一定期間は適切な避妊を行うよう
指導すること。[2.4、9.5 参照]
9.5 妊婦
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと。
ウサギにおいて、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められるととも
に、臨床曝露量の 5.0 倍に相当する用量で流産が、臨床曝露量の 7.4 倍に相当する用量
で胚・胎児生存率の低下が認められている。[2.4、9.4 参照]
9.6 授乳婦
授乳しないことが望ましい。

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