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資料５－２ 製造販売業者からの国内副作用等報告の状況 (470 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第3回 12／1）《厚生労働省》 |
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No.
報告受領日
販売名（一般名）
患者
性別
年代
原疾患（簡略名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
企業投与前
検査
投与後検査(年月)
企業投与後
検査
受血者個別NAT
献血者個別NAT
60 血液疾患
C型肝炎
HIV感染
-
-
-
-
-
-
製造段階においては、血漿
プールでの血清学的検査、
NAT試験が陰性であることを
確認している。
更に、出荷時の最終製剤につ
いても血清学的検査、NAT試
験で陰性であることを確認し
市場に供給している。
コンコエイト－HT（乾燥濃縮人血液凝
男
固第8因子）
40 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
血友病Aに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。
-
-
-
-
2022/6/27
コンコエイト－HT（乾燥濃縮人血液凝
男
固第8因子）
60 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
血友病Aに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。
-
-
-
-
20
2022/6/27
クリスマシンM（乾燥濃縮人血液凝固
第9因子）
60 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
血友病Bに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。
-
-
-
-
21
2022/7/25
献血グロベニン-I（乾燥ポリエチレング
男
リコール処理人免疫グロブリン）
伝染性紅斑
22/07
-
投与開始14日後 ヒトパルボウイルスの抗体価検査を実施。検査値はIgGが0.18、IgMが9.95。基準値を上回った。
-
-
-
当該ロットにおけるヒトパルボ
ウイルスB19のNAT検査結
果：陰性
17
ノバクトM（乾燥濃縮人血液凝固第9因
2022/6/27
男
子）
18
2022/6/27
19
備考
文献からの情報。
平成11年8月30日付医薬発第1047号厚生省医薬安全局長通知「血漿分画
製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」に従っ
て行ったウイルスプロセスバリデーションにより、10^9以上の除去・不活化が
できることが検証されている工程で製造されている。
文献からの情報。
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤によ
る感染症報告ではない。
文献からの情報。
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤によ
る感染症報告ではない。
文献からの情報。
男
～10 その他の疾患
3
469
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤によ
る感染症報告ではない。
報告受領日
販売名（一般名）
患者
性別
年代
原疾患（簡略名）
感染症名
投与年月
投与前検査(年月)
企業投与前
検査
投与後検査(年月)
企業投与後
検査
受血者個別NAT
献血者個別NAT
60 血液疾患
C型肝炎
HIV感染
-
-
-
-
-
-
製造段階においては、血漿
プールでの血清学的検査、
NAT試験が陰性であることを
確認している。
更に、出荷時の最終製剤につ
いても血清学的検査、NAT試
験で陰性であることを確認し
市場に供給している。
コンコエイト－HT（乾燥濃縮人血液凝
男
固第8因子）
40 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
血友病Aに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。
-
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2022/6/27
コンコエイト－HT（乾燥濃縮人血液凝
男
固第8因子）
60 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
血友病Aに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。
-
-
-
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20
2022/6/27
クリスマシンM（乾燥濃縮人血液凝固
第9因子）
60 血液疾患
HIV感染
C型肝炎
-
-
血友病Bに対し不足する凝固因子を血液製剤により補充しHIV/HCV混合感染した。
-
-
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-
21
2022/7/25
献血グロベニン-I（乾燥ポリエチレング
男
リコール処理人免疫グロブリン）
伝染性紅斑
22/07
-
投与開始14日後 ヒトパルボウイルスの抗体価検査を実施。検査値はIgGが0.18、IgMが9.95。基準値を上回った。
-
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-
当該ロットにおけるヒトパルボ
ウイルスB19のNAT検査結
果：陰性
17
ノバクトM（乾燥濃縮人血液凝固第9因
2022/6/27
男
子）
18
2022/6/27
19
備考
文献からの情報。
平成11年8月30日付医薬発第1047号厚生省医薬安全局長通知「血漿分画
製剤のウイルスに対する安全性確保に関するガイドラインについて」に従っ
て行ったウイルスプロセスバリデーションにより、10^9以上の除去・不活化が
できることが検証されている工程で製造されている。
文献からの情報。
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤によ
る感染症報告ではない。
文献からの情報。
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤によ
る感染症報告ではない。
文献からの情報。
男
～10 その他の疾患
3
469
投与された血液製剤は過去の血液製剤であると考えられ、現在の製剤によ
る感染症報告ではない。