シグナル検出の調査結果イメージ
図2. AST&ALT上昇（CTCAE Grade2以上）に関する
性・年齢調整ハザード比の推移

図１. アウトカムごとの性・年齢調整ハザード比
アウトカム
AST&ALT上昇（CTCAE Grade2以上）

2.07

AST&ALT上昇（CTCAE Grade3以上）
・
・

0.86

eGFR低下（60未満）
eGFR低下（30未満）
・
・
アウトカムの発現状況を対照薬と比較
した上で、安全性について検討できる

性・年齢調整ハザード比

1.78

0.91

0.1

1

8
7
6
5
4

3
2
1
0

10

性・年齢調整ハザード比

解析時期

本シグナル検出で得られた結果に関する留意点について
•

早期安全性シグナルモニタリングは、医薬品の安全性に関するシグナルの有無を迅速かつ効率的に得ることを目的
としているため、群間での患者背景の調整は、一般的に共通すると考えられる因子（年齢及び性別）に限られてお
り、併用薬、合併症、重症度等の違いは厳密に調整できていないことから、本調査は、探索的な目的で実施される
調査である。

•

本シグナル検出のように準リアルタイムにモニタリングを行う調査の場合、一般的に調査開始後早期の時点では、
集積できる患者数が少なく結果の精度は低くなる傾向があるため、開始後早期の一時点での結果については慎重に
解釈する必要があり、評価にあたっては経時的な変化を確認することが重要である。

•

本シグナル検出は、副作用報告等のこれまでの情報源に加え新たな情報源として医薬品安全性監視に活用するもの
である。本調査結果から、医薬品の安全性シグナルが検出された場合であっても、直ちにそれが医薬品のリスクで
あることを必ずしも示しているわけではない。検出されたシグナルに対しては、その他の情報源から得られる安全
性情報も踏まえて、更なる分析の要否を検討し、また必要に応じてさらに厳密に計画された薬剤疫学調査を実施し
た上で、新たなリスクであるかや安全対策措置の必要性等について評価を進めていくことを想定している。