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「使用上の注意」の改訂について（薬生安発1116第1号） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/hourei/doc/tsuchi/T221117I0040.pdf |
| 出典情報 | 「使用上の注意」の改訂について（11／16付 通知）《厚生労働省》 |
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別紙２
【薬効分類】２１４ 血圧降下剤
【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド
バルサルタン・ヒドロクロロチアジド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
肺水腫：
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこ
認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこ
と。
と。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に
急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322
【薬効分類】２１４ 血圧降下剤
【医薬品名】カンデサルタンシレキセチル・ヒドロクロロチアジド
バルサルタン・ヒドロクロロチアジド
【措置内容】以下のように使用上の注意を改めること。
【「医療用医薬品添付文書の記載要領について」（平成9年4月25日付け薬発第606号局長通知）に基づく改訂
（旧記載要領）】
下線は変更箇所
現行
改訂案
副作用
副作用
重大な副作用
重大な副作用
肺水腫：
肺水腫、急性呼吸窮迫症候群：
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
肺水腫があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が
認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこ
認められた場合には投与を中止し、直ちに適切な処置を行うこ
と。
と。また、ヒドロクロロチアジド服用後、数分から数時間以内に
急性呼吸窮迫症候群が発現したとの報告がある。
【参考】Rai,A.,et al.:Am.J.Respir.Crit.Care Med. 2016;193:A1890
Jansson,P.S.,et al.:J.Emerg.Med. 2018;55:836-840
Vadas,P.:Am.J.Emerg.Med. 2020;38:1299,e1-2
Kane,S.P.,et al.:Perfusion 2018;33:320-322