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資料1-5-1          新型コロナワクチン接種後のTTS疑いとして報告された事例の概要(コミナティ筋注) (10 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00055.html
出典情報 第 88 回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会 副反応検討部会、令和4年度第 18 回薬事・食品衛生審 議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(11/11)《厚生労働省》
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【別紙1】
新型コロナワクチン接種後の血小板減少症を伴う血栓症疑いとして製造販売業者から報告された事例の一覧
(コミナティ筋注、ファイザー株式会社)
(令和3年8月3日から令和4年10月9日までの報告分)

※評価記号
α:「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったことが否定できない症例
β:「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、事象発現の原因となったとは認められない症例
γ:「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できないもの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワクチン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例

注:「No」は、全新型コロナワクチンに係る副反応疑い報告(製造販売業者からの報告)の通番。

$
No

年齢

性別

接種日

発生日

$

接種から
発生までの
日数

ワクチン名

2022年10月9日現在
製造販売業者 ロット番号 接種回数

2021/07/27
2021/07/13

2021

転帰日

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

2021/07/27
#### 25歳 女性

症状名(PT名)

基礎疾患等

不明

コミナティ筋注

ファイザー

FC5947 2回目

2021/07/13

転帰内容

未記入

死亡

大脳静脈洞血栓症(大脳静脈洞血栓症) 未記入

死亡

頭痛(片頭痛)

未記入

不明

妊娠時曝露(妊娠時曝露)

未記入

不明

妊娠悪阻(妊娠悪阻)

未記入

不明

肥満;

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

死亡

腸瘻造設;

小脳梗塞(小脳梗塞)

未記入

死亡

全身性強直性間代性発作;
妊娠未経験者

2021/07/26

専門家の
因果関係評価

専門家の評価PT

専門家の
ブライトン分類レ
ベル

専門家の意見
大脳静脈洞血栓症について:妊娠中は血栓症のリスクが高まる
が、血栓性素因に関する精査、MRIを含む画像検査の詳細、治療内

血小板減少症を伴う血栓症

γ

4

容や経過の詳細は得られていない。ワクチン接種と死亡の因果関
係は評価できない。
血小板減少症を伴う血栓症について:血小板減少を評価するため
の情報が不足しています。

直腸切除;
結腸癌;
#### 53歳 男性

2021/07/14

2021/07/28
2021/07/28

14 コミナティ筋注

ファイザー

EY0573 1回目

未治療の高血圧と高脂血症があり、小脳梗塞発症のリスクを高め
血小板減少症を伴う血栓症

γ

5

た可能性がある。検査所見や死亡に至った経過の詳細は得られて
おらず、情報不足と考える。

高脂血症;
高血圧
TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

2021/06/22

意識障害(意識変容状態¦意識レベルの

2021/06/22

低下)

2021/06/22

昏睡(昏睡)

2021/06/22
#### 81歳 女性

2021/06/11

2021/06/22
2021/06/22

11 コミナティ筋注

ファイザー

FA4597 2回目

出血性脳梗塞;
大脳静脈血栓症

2021/06/22

脳出血(脳出血)
くも膜下出血(くも膜下出血)
麻痺(不全麻痺)
言語障害(言語障害)

2021/06/22

摂食障害(過小食)

2021/06/22

血腫(血腫)

2021/06/22

浮腫(浮腫)

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

2021/07/31

後遺症あり

血小板減少症を伴う血栓症について:血小板減少を評価するため

2021/07/31

後遺症あり

の情報が不足しています。

2021/07/31

後遺症あり

血栓症を評価するための情報が不足しています。

2021/07/31

後遺症あり

脳出血について:血圧コントロールは良好であり、脳出血の原因
となるような器質的異常は認められていないが、脳梗塞の既往が
あり、脳血管障害のリスク因子を有していた可能性はある。抗凝固
血小板減少症を伴う血栓症

γ

5

薬の投与により、出血が増大した可能性はある。ワクチン接種が
経過に与えた影響は不明である。

脳梗塞について:高血圧以外の基礎疾患は報告されておらず、 健
康であった とのみ記載されているが、発症前の内頚動脈狭窄や心

#### 71歳 女性

2021/06/24

2021/06/28

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

死亡

2021/06/28

脳梗塞(脳梗塞)

未記入

死亡

脳ヘルニア(脳ヘルニア)

未記入

死亡

2021/06/28

頚動脈閉塞(頚動脈閉塞)

未記入

死亡

血小板減少症を伴う血栓症について:新たな血小板減少の発症及

2021/06/28

転倒(転倒)

未記入

不明

び血栓症/血栓塞栓症の存在(頚部超音波による画像所見におい

2021/07/28

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

回復

血小板減少症(血小板数減少)

未記入

回復

貧血(貧血)

未記入

回復

口の感覚鈍麻(口の感覚鈍麻)

未記入

回復

体調不良(体調不良)

未記入

回復

2021/06/26

2 コミナティ筋注

ファイザー

FA5765 2回目

高血圧

原性脳塞栓症のリスク因子の有無は不明。広範な脳梗塞が原因で
死亡に至ったと考えられるが、ワクチン接種が経過に与えた影響
血小板減少症を伴う血栓症

γ

1

は評価不能である。

て、血栓症あり(左内頚動脈の血流シグナル消失))がいずれも確
認されています。

2021/07/29
#### 60歳 男性

2021/07/27

2021/07/29

0 コミナティ筋注

ファイザー

FF0843 2回目

2021/07/28

不眠症;
高血圧

2021/07/27

血小板減少症を伴う血栓症

γ

3

脳梗塞(脳梗塞)

#### 85歳 女性

2021/06/21

2021/06/27

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

2021/08/25

2021/06/28

四肢静脈血栓症(四肢静脈血栓症)

未記入

未回復

2021/06/29

食欲減退(食欲減退)

未記入

未回復

2021/06/27

APTT延長(活性化部分トロンボプラス 未記入

後遺症あり

未回復

脳梗塞について:患者背景の詳細は不明であり、情報不足であ

2021/07/18

チン時間延長)

未記入

未回復

る。

2021/07/18

プロトロンビン時間延長(プロトロンビ 未記入

未回復

血小板減少症を伴う血栓症について:コミナティ投与前後の血小

2021/06/28

末梢性T細胞性リンパ腫、組

ン時間延長)

未記入

未回復

2021/06/24

織型不明;

失見当識(失見当識)

未記入

未回復

腫瘤;

関節腫脹(関節腫脹)

未記入

未回復

T細胞性リンパ腫

尿量減少(尿量減少)

未記入

未回復

未記入

国際標準比増加(国際標準比増加)

未記入

不明

ているものと考えます。

2021/06/24

深部静脈血栓症(深部静脈血栓症)

未記入

不明

下肢静脈エコーによる画像所見において血栓症(下肢静脈内)が

2021/06/28

滑液包炎(滑液包炎)

未記入

不明

確認されています。

未記入

胸水(胸水)

未記入

不明

2021/06/27

脳血管発作(脳血管発作)

未記入

不明

2021/06/28

視力障害・低下(視力障害)

未記入

回復

未記入

死亡

未記入

死亡

未記入

死亡

未記入

不明

定結果であること

未記入

不明

・平時の血小板数が不明であること

2021/06/27

3 コミナティ筋注

ファイザー

FA5829 1回目

2021/07/18

板減少を評価するための情報が不足しています。血小板減少が新た
血小板減少症を伴う血栓症

γ

1

に発症していることを評価するための所見が得られていないことか
ら、ブライトン分類を「4」と評価いたしましたが、臨床経過とと
もに血小板数が増加していることから、新たな血小板減少が発現し

血小板減少症(血小板数減少)
パーキンソン病;
変形性脊椎症;
2021/08/05
2021/08/05
#### 73歳 女性

2021/08/04

2021/08/05

0 コミナティ筋注

ファイザー

FD1945 2回目

2021/08/05
2021/08/04

手根管症候群;

心肺停止(心肺停止)

手骨折;

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

末梢性浮腫;

肺塞栓症(肺塞栓症)

歩行不能;

関節硬直・強直(関節硬直)

転倒;

不適切な薬剤投与計画(不適切な製品適

骨粗鬆症;

用計画)

確認された血小板数はやや減少しているものの、血小板減少を評価
するための情報が不足しています。
血小板減少症を伴う血栓症

γ

4

・2回目の接種翌日に心肺停止状態となり、救急搬送された後の測

高血圧;
麻痺
2021/08/04

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

死亡

2021/08/04

DIC(播種性血管内凝固)

未記入

死亡

2021/08/04

塞栓症(塞栓症)

未記入

死亡

2021/08/04

四肢痛(四肢痛)

未記入

死亡

2021/08/05

呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難)

未記入

死亡

譫妄(譫妄)

未記入

死亡

皮疹・発疹・紅斑(紅斑)

未記入

死亡

紫斑(紫斑)

未記入

死亡

発熱(発熱)

未記入

死亡

2021/08/05

胸水(胸水)

未記入

不明

2021/08/05

チアノーゼ(チアノーゼ)

未記入

不明

2021/08/05

白血球数減少(白血球数減少)

未記入

不明

2021/08/05

皮下出血(皮下出血)

未記入

不明

2021/08/05

点状出血(点状出血)

未記入

不明

2021/08/05
#### 98歳 男性

2021/07/30

2021/08/04
2021/08/05

一過性脳虚血発作;
5 コミナティ筋注

ファイザー

FC9880 2回目

心房細動;
高尿酸血症

2021/08/05

血小板減少症を伴う血栓症

γ

3

血小板減少症を伴う血栓症

γ

1

血栓症の存在が示唆されるが、情報は不十分であり、ワクチン接
種と死亡の因果関係は評価できない。

多臓器不全(多臓器機能不全症候群)
DIC(播種性血管内凝固)
2021/07/29

血小板減少症(血小板数減少)

未記入

死亡

2021/07/29

敗血症性ショック(敗血症性ショック) 未記入

死亡

2021/07/21

肺炎(肺炎)

未記入

死亡

2021/07/29

動脈解離(動脈解離)

未記入

死亡

2021/07/21

脾臓梗塞(脾臓梗塞)

未記入

死亡

2021/07/29

肝梗塞(肝梗塞)

未記入

死亡

2021/07/29

腎機能障害・腎不全(急性腎障害)

未記入

死亡

2021/07/29

自己免疫性溶血性貧血(自己免疫性溶血 未記入

死亡

2021/07/21

性貧血¦自己免疫性溶血性貧血)

未記入

死亡

2021/07/21

血栓性微小血管障害症(血栓性微小血管 未記入

死亡

症)

未記入

死亡

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

不明

2021/08/07
#### 82歳 女性

2021/07/19

2021/08/07

0 コミナティ筋注

ファイザー

FC9909 2回目

2021/08/08

関節リウマチ;
食物アレルギー

肝機能障害(肝障害)

未記入

不明

2021/08/07

血栓症(血栓症)

未記入

不明

2021/07/29

スティーヴンス・ジョンソン症候群(ス 未記入

不明

2021/07/19

ティーヴンス・ジョンソン症候群)

未記入

不明

2021/07/19

筋骨格痛(筋骨格痛)

未記入

不明

2021/07/29

転倒(転倒)

未記入

不明

2021/07/29

皮疹・発疹・紅斑(紅斑)

未記入

不明

2021/07/29

水疱(水疱)

未記入

不明

2021/07/21

皮膚障害(皮膚障害)

未記入

不明

2021/08/08

口腔内出血(口腔内出血)

未記入

不明

2021/07/25

代謝性アシドーシス(代謝性アシドーシ 2021/07/27

血小板減少を認めます。
造影CTによる画像所見において血栓症(腹腔動脈と上腸間膜動
脈)の存在が確認されています。

回復

ス)
発熱(発熱)
APTT延長(活性化部分トロンボプラス
チン時間延長)

未記入
未記入
2021/08/07
2021/08/07
#### 58歳 男性

2021/07/28

2021/07/28

0 コミナティ筋注

ファイザー

不明

1回目

2021/07/28
2021/08/07
2021/08/07
2021/08/07

下肢骨折;

フィブリンDダイマー増加(フィブリン

四肢静脈血栓症;

Dダイマー増加)

尿路結石;

血小板減少症(血小板減少症)

肺動脈血栓症;

肺塞栓症(肺塞栓症)

肺塞栓症;

胸痛(胸痛)

脂質異常症;

呼吸障害・呼吸不全(呼吸困難¦呼吸窮

虫垂炎;

迫)

高コレステロール血症

凝固亢進(凝固亢進)
TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

不明

未記入

不明

未記入

軽快

未記入

軽快

未記入

軽快

未記入

軽快

未記入

軽快

未記入

回復

未記入

回復

基礎疾患に肺動脈血栓症・下肢静脈血栓症に対する入院加療歴を
血小板減少症を伴う血栓症

γ

1

有する58歳の男性です。
血小板減少を認めます。

肺動脈血栓症(肺動脈血栓症)
肺塞栓症について:肺血栓塞栓症と診断する根拠に乏しく、突然
死に至る可能性のある、その他の原因に関する検討の有無は不明
である。ワクチン接種と死亡の因果関係は評価不能である。
#### 70歳 女性

2021/07/05

2021/07/20
2021/07/20

15 コミナティ筋注

ファイザー

EY5423 2回目

変形性関節症;

TTS(血小板減少症を伴う血栓症)

未記入

死亡

糖尿病

肺塞栓症(肺塞栓症)

未記入

死亡

血小板減少症を伴う血栓症

γ

2

血小板減少症を伴う血栓症について:血小板減少を認めます。
血栓塞栓症に合致する臨床所見があります。
血栓塞栓症を示唆するが確定ではない画像所見(心臓超音波検査
における右室不可所見)を認めます。血栓塞栓症を示唆するが確
定ではない検査異常(Dダイマーの上昇)を認めます。

10

備考