のgg7 プS7GOのの7の87S 〇Oc7@/が/
2022年7月11日
厚生労働省 保険局長

伊原 和人 殿
一般社団法人 日本骨粗表症党会
理事長 遠藤 直
アバロパラチ ド酢酸坦製剤の在宅自己注射指導管理料適用に関する
要望書

骨粗閑症は、骨の脆弱性が増大し骨折の危険が増大する疾患であり、骨粗末症に
よる骨折は、 とりわけ高齢者の ADL や QOL の大幅な低下や生命予後の悪化を引き起
こします。特に、大卓骨近位部骨折は寝たきりの大きな要因となるため、骨密度が
著しく低下している、あるいはすでに骨折の既往があるなど『!骨折の危険性の高い」
状態の患者に対しては、この状態を早期に脱し、 骨折リスクを回避する治療が求め
られます。

新規の骨粗半症治療剤でやるアバロパラチド酢酸塩製剤は、 主に骨芽細胞に発現
する PTH 受容体を介 して骨形成を促進させる薬剤です。 臨床において、本剤は治療
開始早期から腰椎および大服骨近位部の骨徐度を増加させるとともに、椎体骨折お
よび非槍体骨折を抑制 します。 米国では 2017 年より在宅自己注射による治療剤と
して使用されており、米国内分泌学会の薬物治療ガイドラインにおいては、本邦で
使用されている既存の骨形成促進剤と同様、 「High-Very High risk」 愚者の治療
選択肢の一つとして位置づけられております。 日本では、「肖折の危険性の高い骨
粗閑症」の適応で 2021 年に承認されており、その発売が待たれます。

本剤の投与対象となる患者は、「骨折の危険性の高い」状態を早期に脱する治療
が必要な高齢患者です。 本剤の用法は毎日の皮下投与でもあるため、 来院による注射
が必要な場合、 患者に対して身体的に大きな負担を強いること、それにより患者の
治療継続意欲の低下を招くことで十分な治療効果を上げられないおそれがありま
す。さらに、本剤の投与期間は 18 か月間を超えられず再投与もできないため、こ
の一定期間、治療を継続できる環境が重要と考えます。また、新型コロナウイルス
感染症が延している現在、本剤の投与対象となる高齢の患者が毎日通院すること
は感染リスクの観点からも望ましくありません。

なお、 上述の通り本剤は米国において既に在宅自己注射製剤として使用されてお
りますが、安全性に大きな間題は認められておりません。また、日本の臨床試験は
自己注射にて実施されており、特段の問題はないことが確認されています。