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総－１○臨床検査の保険適用について (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00167.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第530回 10／26）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
エリートMGB SARS-CoV-2 PLUS PCR検出キット
２ 希望企業
プレシジョン・システム・サイエンス株式会社
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNA、A型及びB型
３ 使用目的 インフルエンザウイルスRNA並びにRSウイルスRNAの検出（SARS-CoV2 感染、インフルエンザウイルス感染又はRS ウイルス感染の診断補助）
製品特徴
・本品は、一度の鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液の採取で、
SARS-CoV- 2、インフルエンザウイルス及びＲＳウイルスの核酸検
出を同時に行う検査キットである。
臨床上の有用性
・本品は、SARS-CoV-2について鼻咽頭ぬぐい液検体：40例（陽性
20例、陰性20例）、鼻腔ぬぐい液検体：20例（陽性10例、陰性10
例）の60例を用いて実施し感染研法に基づくPCR検査法（対照法）
との比較試験を行った結果、陽性一致率、陰性一致率ともに
100％であり、既存法と本製品の測定結果が一致することが示さ
れた。
４ 構造・原理
薬機法に基づく添付文書より引用
・本品は、鼻咽頭ぬぐい液検体および鼻腔ぬぐい液検体に、SARSCoV-2 、インフルエンザウイルス、RSウイルス の疑似ウイルスをス
パイクした検体を用いて測定した結果、それぞれのウイルスの検出
限界値付近で90％以上の陽性率を示した。
薬機法に基づく添付文書より引用
5
１ 販売名
エリートMGB SARS-CoV-2 PLUS PCR検出キット
２ 希望企業
プレシジョン・システム・サイエンス株式会社
鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液中のSARS-CoV-2 RNA、A型及びB型
３ 使用目的 インフルエンザウイルスRNA並びにRSウイルスRNAの検出（SARS-CoV2 感染、インフルエンザウイルス感染又はRS ウイルス感染の診断補助）
製品特徴
・本品は、一度の鼻咽頭ぬぐい液又は鼻腔ぬぐい液の採取で、
SARS-CoV- 2、インフルエンザウイルス及びＲＳウイルスの核酸検
出を同時に行う検査キットである。
臨床上の有用性
・本品は、SARS-CoV-2について鼻咽頭ぬぐい液検体：40例（陽性
20例、陰性20例）、鼻腔ぬぐい液検体：20例（陽性10例、陰性10
例）の60例を用いて実施し感染研法に基づくPCR検査法（対照法）
との比較試験を行った結果、陽性一致率、陰性一致率ともに
100％であり、既存法と本製品の測定結果が一致することが示さ
れた。
４ 構造・原理
薬機法に基づく添付文書より引用
・本品は、鼻咽頭ぬぐい液検体および鼻腔ぬぐい液検体に、SARSCoV-2 、インフルエンザウイルス、RSウイルス の疑似ウイルスをス
パイクした検体を用いて測定した結果、それぞれのウイルスの検出
限界値付近で90％以上の陽性率を示した。
薬機法に基づく添付文書より引用
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