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参考資料５ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注BA.4-5」（ファイザー株式会社）添付文書 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00053.html |
| 出典情報 | 第87回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第16回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）《厚生労働省》 |
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表7 12～15歳群の16～25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和
表10 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清中和抗
抗体価）の幾何平均比
体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
12～15歳群
測定例数
16～25歳群
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定例数
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
190
705.1
［621.4, 800.2］
GMT［両側95%信頼区間］a）
測定例数
GMR［両側95%
GMT［両側95%
信頼区間］b）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
210
3回目接種後1ヵ月
2476.4［2210.1，2774.9］ 753.7［658.2，863.1］
1.76
［1.47, 2.10］
18～55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注（起源株）3回目接種後の安
全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を
12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プラセボ接
評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表11のと
種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価した。
おりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2
治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副
日（中央値）であった。その他のリンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表8のとおりであった。注射
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種
部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
当日～4日目に発現し、大部分が5日以内に回復した6）。
その他の全身性の事象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中
表11 主な副反応の発現状況（コミナティ筋注（起源株）3回目接種後）
央値）であった5）。
発現例数（発現割合［%］）
表8 主な副反応の発現状況
コミナティ筋注（起源株）接種群
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c)
接種
回数
評価
例数a）
1
1127
971（86.2） 11（1.0）
1127
263（23.3） 0（0.0）
2
1097
866（78.9） 7（0.6）
1078
193（17.9）
1
1127
677（60.1） 15（1.3）
1127
2
1097
726（66.2） 26（2.4）
1
1127
2
事象全体
Grade 3
以上b）
プラセボ接種群
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
接種回数
評価例数a）
事象全体
注射部位疼痛
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
3
289
113（39.1）
4（1.4）
457（40.6） 8（0.7）
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
1078
264（24.5） 4（0.4）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
623（55.3） 11（1.0）
1127
396（35.1） 9（0.8）
発熱c）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
1097
708（64.5） 22（2.0）
1078
263（24.4） 1（0.1）
リンパ節症d）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
1
1127
272（24.1） 2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
2
1097
355（32.4） 6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
2
1097
455（41.5） 20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1） 11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6） 25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade
3）以上とした
17.1.3 国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）
（参考：コミナティ筋注（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象に、
コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの安全性、忍
容性及び免疫原性を検討することを目的として、プラセボ対照試験を実施した。
156例（コミナティ筋注（起源株）接種群：116例、プラセボ接種群：40例）
を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体
価は表12のとおりであった。
（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカットオフ）
表12 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接種群：21096例）
測定
例数
GMT［両側95%
GMFR［両側95%信頼区間］a）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／1回目
（2回目接種後1ヵ月）
接種前）
全年齢
コミナティ筋注
20～64歳
（起源株）接種群
65～85歳
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
プラセボ接種群 全年齢
40
及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：22166例、プラセボ接種群：
22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2のフォローアップ解析を行った。解
析結果は表9のとおりであった5）。
表9 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
（2021年3月13日データカットオフ）
解析対象例数
VE2a）
Grade 3以上b）
筋肉痛
0（0.0）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
VE1a）
3.29［2.76，3.91］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区
間下限＞0.67及びGMR点推定値≥0.8
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67
注射部位疼痛
GMR［両側97.5%
信頼区間］b）
2回目接種後1ヵ月
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
10.6［9.8, 11.4］
1.1［1.0, 1.1］
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
20998
77
プラセボ接種群
21096
850
対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
22166
81
日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副反応の発現状況（事象全体及
プラセボ接種群
22320
873
160例（コミナティ筋注（起源株）接種群：119例、プラセボ接種群：41例）を
91.3［89.0, 93.2］
91.1［88.8, 93.0］
びGrade 3以上）は表13のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日から翌日
（中央値）の間に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれ
ぞれ19～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者
は3.8%（1579例）と3.9%（1747例）であった5）
の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった7）。
表13 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
コミナティ筋注（起源株）
接種群
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者
306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源株）30µgを1回接
種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）3回目
注射部位疼痛
接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表10のとおり
コミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価
疲労
に対する非劣性が示された。
頭痛
筋肉痛
4
プラセボ接種群
接種回数
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
表10 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清中和抗
抗体価）の幾何平均比
体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
12～15歳群
測定例数
16～25歳群
GMT［両側95%
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
測定例数
1239.5
［1095.5, 1402.5］
170
190
705.1
［621.4, 800.2］
GMT［両側95%信頼区間］a）
測定例数
GMR［両側95%
GMT［両側95%
信頼区間］b）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
210
3回目接種後1ヵ月
2476.4［2210.1，2774.9］ 753.7［658.2，863.1］
1.76
［1.47, 2.10］
18～55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注（起源株）3回目接種後の安
全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を
12～15歳の2260例（コミナティ筋注（起源株）接種群：1131例、プラセボ接
評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表11のと
種群：1129例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価した。
おりであった。注射部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2
治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副
日（中央値）であった。その他のリンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表8のとおりであった。注射
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種
部位疼痛は接種当日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。
当日～4日目に発現し、大部分が5日以内に回復した6）。
その他の全身性の事象は2～3日（中央値）に発現し、持続期間は1～2日（中
表11 主な副反応の発現状況（コミナティ筋注（起源株）3回目接種後）
央値）であった5）。
発現例数（発現割合［%］）
表8 主な副反応の発現状況
コミナティ筋注（起源株）接種群
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
疲労
頭痛
筋肉痛
悪寒
関節痛
発熱c)
接種
回数
評価
例数a）
1
1127
971（86.2） 11（1.0）
1127
263（23.3） 0（0.0）
2
1097
866（78.9） 7（0.6）
1078
193（17.9）
1
1127
677（60.1） 15（1.3）
1127
2
1097
726（66.2） 26（2.4）
1
1127
2
事象全体
Grade 3
以上b）
プラセボ接種群
評価
例数a）
事象全体
Grade 3
以上b）
接種回数
評価例数a）
事象全体
注射部位疼痛
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
3
289
113（39.1）
4（1.4）
457（40.6） 8（0.7）
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
1078
264（24.5） 4（0.4）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
623（55.3） 11（1.0）
1127
396（35.1） 9（0.8）
発熱c）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
1097
708（64.5） 22（2.0）
1078
263（24.4） 1（0.1）
リンパ節症d）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
1
1127
272（24.1） 2（0.2）
1127
148（13.1）
0（0.0）
2
1097
355（32.4） 6（0.5）
1078
90（8.3）
2（0.2）
1
1127
311（27.6）
5（0.4）
1127
109（9.7）
2（0.2）
2
1097
455（41.5） 20（1.8）
1078
73（6.8）
0（0.0）
1
1127
109（9.7）
1（0.1）
1127
77（6.8）
0（0.0）
2
1097
173（15.8）
4（0.4）
1078
51（4.7）
0（0.0）
1
1127
114（10.1） 11（1.0）
1127
12（1.1）
2（0.2）
2
1097
215（19.6） 25（2.3）
1078
7（0.6）
1（0.1）
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade
3）以上とした
17.1.3 国内第Ⅰ／Ⅱ相試験（C4591005試験）
（参考：コミナティ筋注（起源株））
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を対象に、
コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの安全性、忍
容性及び免疫原性を検討することを目的として、プラセボ対照試験を実施した。
156例（コミナティ筋注（起源株）接種群：116例、プラセボ接種群：40例）
を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体
価は表12のとおりであった。
（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカットオフ）
表12 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接種群：21096例）
測定
例数
GMT［両側95%
GMFR［両側95%信頼区間］a）
信頼区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／1回目
（2回目接種後1ヵ月）
接種前）
全年齢
コミナティ筋注
20～64歳
（起源株）接種群
65～85歳
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
プラセボ接種群 全年齢
40
及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：22166例、プラセボ接種群：
22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2のフォローアップ解析を行った。解
析結果は表9のとおりであった5）。
表9 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
（2021年3月13日データカットオフ）
解析対象例数
VE2a）
Grade 3以上b）
筋肉痛
0（0.0）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
VE1a）
3.29［2.76，3.91］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区
間下限＞0.67及びGMR点推定値≥0.8
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性マージン：GMR（12～15歳／16～25歳）の両側95%信頼区間下限＞0.67
注射部位疼痛
GMR［両側97.5%
信頼区間］b）
2回目接種後1ヵ月
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
10.6［9.8, 11.4］
1.1［1.0, 1.1］
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
20998
77
プラセボ接種群
21096
850
対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7
コミナティ筋 注
（起源株）接種群
22166
81
日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副反応の発現状況（事象全体及
プラセボ接種群
22320
873
160例（コミナティ筋注（起源株）接種群：119例、プラセボ接種群：41例）を
91.3［89.0, 93.2］
91.1［88.8, 93.0］
びGrade 3以上）は表13のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日から翌日
（中央値）の間に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれ
ぞれ19～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者
は3.8%（1579例）と3.9%（1747例）であった5）
の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった7）。
表13 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
コミナティ筋注（起源株）
接種群
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者
306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源株）30µgを1回接
種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）3回目
注射部位疼痛
接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表10のとおり
コミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価
疲労
に対する非劣性が示された。
頭痛
筋肉痛
4
プラセボ接種群
接種回数
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）