資料

６

医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議での検討結果を受けて
開発企業の募集を行った医薬品のリスト（令和４年１月５日時点）
○ 下表の医薬品については、医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議で医療上の必要性が高いという評価を得て、

開発企業の募集を行った医薬品のリストです。
○ 開発企業の募集又は開発要請の取扱いについては、「開発要請先企業の指定の考え方について」（参考資料４-２）に基づい

て決定しています。
＜第Ⅰ回要望募集＞
No.

医薬品名

対象疾病

開発の意思の申し出
があった企業
シミックホールディング
ス（株）（承認後、オー
ファンパシフィック(株)
へ承継）

開発状況

1

フェニル酪酸ナトリウム

尿素サイクル異常症

承認済

2

デクスラゾキサン

アントラサイクリン系薬剤静脈内投与による血管外漏出

キッセイ薬品工業(株)

承認済

3

ベタイン

ホモシスチン尿症

（株）レクメド

承認済

4

メトロニダゾール

静注剤の剤形追加、嫌気性菌感染症、アメーバ赤痢

ファイザー（株）

承認済

5

ホメピゾール

エチレングリコール中毒、及びメタノール中毒の治療

武田薬品工業（株）

承認済

6

ニチシノン

チロシン血症Ⅰ型

アステラス製薬(株)

承認済

7

メチレンブルー

薬剤性のメトヘモグロビン血症

第一三共(株)

承認済

8

コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム塩

注射剤の剤形追加
＜適応菌種＞
多剤耐性緑膿菌（MDRP）、多剤耐性アシネトバクター属、
その他の多剤耐性グラム陰性菌
＜適応症＞
多剤耐性グラム陰性菌による各種感染症

グラクソ・スミスクライ
ン（株）

承認済

9

プロゲステロン

経腟剤の剤形追加、体外受精-胚移植（IVF-ET）の際の黄
富士製薬工業（株）
体補充

承認済

10

亜セレン酸ナトリウム

セレン欠乏症により生じる重篤な視力障害、神経障害、心
筋障害、毛髪変化の改善

藤本製薬（株）

承認済
承認済

11

ハイドロモルフォン塩酸塩

癌性疼痛の軽減

第一三共(株)
（承認は第一三共プロ
ファーマ(株)）

12

カルグルミック酸

N-アセチルグルタミン酸合成酵素欠損症

(株)ポーラファルマ

承認済

13

プロゲステロン

経口剤の剤形追加、子宮非摘出閉経女性におけるホルモ
富士製薬工業（株）
ン補充療法（HRT）の補助

承認済

14

モルヒネ塩酸塩水和物

中等度から高度の疼痛をともなう各種癌における鎮痛及び 武田薬品工業（株）
難治性慢性疼痛に対する鎮痛における体内植え込み型薬 日本メドトロニック（株）
※
剤投与ポンプを用いた脊髄くも膜下腔内持続投与

承認済

15

アルデスロイキン

悪性黒色腫

未公表

16

安息香酸ナトリウム・フェニ
ル酢酸ナトリウム配合剤

尿素サイクル異常症患者における急性発作時の血中アン
武田薬品工業（株）
モニア濃度の低下

未公表

17

リロナセプト

12歳以上のクリオピリン関連周期熱症候群（cryopyrinassociated periodic syndrome、CAPS）の中の、家族性寒
冷蕁麻疹症（familial cold autoinflammatory syndrome、
あり（企業名未公表）
FCAS）およびMuckle-Wells 症候群（MWS）における炎症症
状の軽減

未公表

18

コリスチンメタンスルホン酸
ナトリウム塩

吸入用製剤の剤形追加、膵嚢胞線維症の気道感染症

あり（企業名未公表）

未公表

19

ナフシリン

ペニシリナーゼ産生ブドウ球菌による感染症

あり（企業名未公表）

未公表

あり（企業名未公表）

※令和2年2月12日開催の第40回医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議にて、日本メドトロニック社にて医療機器開発と
して進めることについて了承が得られ、日本メドトロニック社により申請され、承認済み。

1