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参考資料6             合同会議へ報告する資料の作成に関するルール(追加)(令和2年12月25日合同部会資料2) (2 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html
出典情報 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(10/7)《厚生労働省》
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2 資料作成方針について
1を踏まえ、資料作成方針については以下のルールとする。
(1)後遺症・ADEM/GBS・アナフィラキシー・死亡症例について作成している
症例の詳細資料については、症例の全体数を把握する観点から全てのワ
クチン共通で作成する。
(2)新型コロナワクチンの接種が開始された場合、比較的短期間に多数の副
反応疑いが報告される可能性がある。ついては、専門家による評価を客観
的なものとするとともに、合同会議の審議に必要な情報を盛り込みつつも
記載の効率化を図る目的で、クライテリアを設定した評価記号を導入する。
 α:「ワクチンと症状名との因果関係が否定できないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘
案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、
事象発現の原因となったことが否定できない症例
 β:「ワクチンと症状名との因果関係が認められないもの」
原疾患との関係、薬理学的な観点や時間的な経過などの要素を勘
案し、医学・薬学的観点から総合的に判断し、ワクチン接種が、
事象発現の原因となったとは認められない症例
 γ:
「情報不足等によりワクチンと症状名との因果関係が評価できない
もの」
情報が十分でない、使用目的又は方法が適正でない等のためワク
チン接種と事象発現との因果関係の評価ができない症例
以上

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