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参考資料４ 新型コロナワクチン「コミナティ筋注5～11歳用」（ファイザー株式会社）添付文書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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参考資料４
006
**2022年9月改訂（第5版）
*2022年8月改訂
貯
法：-90～-60℃
有効期間：12ヵ月
注意－特例承認医薬品
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
承認番号
販売開始
30400AMX00015
2022年2月
劇薬、処方箋医薬品注）
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中で
ある。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で
文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づ
き報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目
の接種を実施すること。
7.1.3 接種回数
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同すること
なく2回接種するよう注意すること。
* 7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
5歳以上11歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断す
ること。
7.2.2 接種時期
通常、
本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接
種を行うことができる。
7.2.3 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を
接種した際の有効性、安全性は確立していない。
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコード
するDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
3.2 組成
販売名
コミナティ筋注5～11歳用
有効成分
トジナメラン
容量
1.3mL
含量
0.130mg
添加剤
［
（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビ
ス（2-ヘキシルデカン酸エステル） 1.86mg
2-［
（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミ
ド 0.23mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.40mg
コレステロール 0.81mg
精製白糖 133.9mg
トロメタモール 0.26mg
トロメタモール塩酸塩 1.71mg
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に
係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にシ
ョック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降
の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2
参照］
8.7 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に、
ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者
に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から
始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合
には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータ
はない。
3.3 製剤の性状
販売名
コミナティ筋注5～11歳用
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性状
本品は白濁した液である。
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
* 6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液1.3mLにて希釈する。
初回免疫の場合、1回0.2mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内
に接種する。
追加免疫の場合、1回0.2mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
5歳以上11歳以下の者
1
006
**2022年9月改訂（第5版）
*2022年8月改訂
貯
法：-90～-60℃
有効期間：12ヵ月
注意－特例承認医薬品
日本標準商品分類番号
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
承認番号
販売開始
30400AMX00015
2022年2月
劇薬、処方箋医薬品注）
本剤は、本邦で特例承認されたものであり、承認時において長期安定性に係る情報は限られているため、製造販売後も引き続き情報を収集中で
ある。
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で
文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づ
き報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意－医師等の処方箋により使用すること
7.1.2 接種間隔
1回目の接種から3週間を超えた場合には、できる限り速やかに2回目
の接種を実施すること。
7.1.3 接種回数
原則として、同一の効能・効果をもつ他のワクチンと混同すること
なく2回接種するよう注意すること。
* 7.2 追加免疫
7.2.1 接種対象者
5歳以上11歳以下の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を
踏まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断す
ること。
7.2.2 接種時期
通常、
本剤2回目の接種から少なくとも5ヵ月経過した後に3回目の接
種を行うことができる。
7.2.3 他のSARS-CoV-2ワクチンを接種した者に追加免疫として本剤を
接種した際の有効性、安全性は確立していない。
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2ウイルスのスパイクタンパク質のアミノ酸配列をコード
するDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、脂質成分と混合する。
3.2 組成
販売名
コミナティ筋注5～11歳用
有効成分
トジナメラン
容量
1.3mL
含量
0.130mg
添加剤
［
（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビ
ス（2-ヘキシルデカン酸エステル） 1.86mg
2-［
（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミ
ド 0.23mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.40mg
コレステロール 0.81mg
精製白糖 133.9mg
トロメタモール 0.26mg
トロメタモール塩酸塩 1.71mg
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に
係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にシ
ョック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降
の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2
参照］
8.7 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に、
ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者
に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から
始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合
には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータ
はない。
3.3 製剤の性状
販売名
コミナティ筋注5～11歳用
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性状
本品は白濁した液である。
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
* 6. 用法及び用量
本剤を日局生理食塩液1.3mLにて希釈する。
初回免疫の場合、1回0.2mLを合計2回、通常、3週間の間隔で筋肉内
に接種する。
追加免疫の場合、1回0.2mLを筋肉内に接種する。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 初回免疫
7.1.1 接種対象者
5歳以上11歳以下の者
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