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資料１－３－４ 新型コロナワクチン接種後の死亡として報告された事例の概要（コミナティ筋注5～11歳用） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00052.html |
| 出典情報 | 第85回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和４年度第14回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（10／7）《厚生労働省》 |
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Ｎｏ
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号 接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
2
11歳
男
2022年9月19日
2022年9月24日
FR4267
３回目
既往歴：熱性けいれん（2012年３月〜2021年10月計13回。有熱時10回（突発性発
疹の罹患を含む。）、無熱時けいれん直後に発熱３回。痙攣重積の病歴を含む。
2014-2020年までバルプロ散内服歴あり。）
喘息様症状（喘息と診断はされておらず、喘鳴で救急受診歴なし。テオフィリンを
2020〜2021年に３ヶ月間内服。症状変化なく一時中止していたが、2022年７月より
内服再開。）
併用薬：テオドール100mg/T 4T2x、キプレス、ムコダイン、アンブロキソール、ホク
ナリンテープ、アドエア
家族歴：父及び兄熱性けいれん1回。突然死の家族歴なし。2022年８月19日父が
コロナ陽性。母、兄、及び本人は８月19日時点ではコロナ陰性、無症状で経過。
アレルギー歴：サーモンで皮疹の可能性あり。薬剤やワクチンアレルギー歴なし。
コミナティ接種歴：（１回目）2022/3/2局所の腫脹のみ、発熱なし（2回目）
2022/4/12 局所の腫脹のみ、発熱なし（３回目）2022/9/19局所の腫脹なし
経過：
9月19日16時にコミナティ筋注５〜１１歳用（３回目）を接種。
9月20日朝は異常なし。登校後に発熱あり帰宅。11:57自宅でけいれんあり救急要
請。13時頃に前医到着、複数の抗けいれん薬を用いるも鎮痙できず、13:15報告医
の医療機関に搬送依頼あり。前医で鎮静薬投与の上、気管内挿管し、鎮静薬を追
加投与したところ、14:00止痙。搬送中に血圧低下あり、搬送時には収縮期血圧90
台。15:15報告医医療機関に到着し、PICU入室（収縮期血圧60-80台）。外液負荷、
ノルアドレナリンで一時的に改善するも経過中に再度低血圧性ショック。播種性血
管内凝固症候群、急性腎障害、横紋筋融解症あり。対光反射緩慢。心収縮は良
好。脳波は低電位。抗菌薬及び脳保護目的に体温管理開始。
9/21代謝性アシドーシス改善せず。持続血液透析。持続脳波モニタリングは低電
位が持続。
9/22夕方より瞳孔散大、対光反射消失、頭部CTで脳ヘルニア。
9/24 18:15死亡確認
検査結果：テオフィリン血中濃度 8.8μg/mL、血液培養9/20及び9/22陰性、ウイル
ス検査9/22鼻腔ぬぐい液 SARS-CoV-2陰性（flu、HCoV、PIV、hMPV、ADV、
RSV、RV/EV、マイコプラズマ、クラミジア、百日咳も陰性）。9/23血清・9/26髄液で
SARS-CoV-2陰性。9/23血清 spike蛋白・ヌクレオチドに対する抗体提出中（結果
未着）。9/23血清 HSV1・2、CMV、EBV、CMV、VZV、HHV7、ParvovirusB19陰性、
HHV6陽性（Ct値31）。9/26髄液 HSV1・2、CMV、EBV、CMV、VZV、HHV7、
ParvovirusB19陰性、HHV6陽性（Ct値33）。生理検査9/22心電図異常なし、9/23心
臓超音波検査 冠動脈起始異常なし、冠動脈病変なし9/20画像検査頭部CT 脳
腫脹あり、占拠性病変なし。9/21頭部CT 脳腫脹の進行（テント上下に特に強
い）。9/22頭部CT テント切痕に沿ったヘルニア。胸部xp 右胸水の増加、透過性
低下、左は一部透過性低下。代謝検査ろ紙血、血清タンデムマス 特定の代謝疾
患を疑う所見なし。血中アミノ酸分析 特定のアミノ酸代謝異常を疑う所見なし。尿
中有機酸分析提出中（結果未着）。
遺伝子検査 疾患エクソーム検査提出中（結果未着）。
死亡診断書の記載：ア多臓器不全、イ敗血症、ウ急性脳症
剖検実施済みであり、結果待ち。
専門家による評価【令和4年9月2日時点】
報告医が
死因等の判断
に
至った検査
因果関係
（報告医評
価）
対応する
MedDRA PT
他要因の可
能性の有無
（報告医評 ワクチンと死亡と
の
価）
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
専門家による評価【令和4年10月7日時点】
ワクチンと死亡
との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
γ
コミナティ接種の翌日から発熱し、その後、急性脳症、
DIC、多臓器不全などを発症し、接種5日目に重篤な脳浮
腫と脳ヘルニアにて死亡した小児。頻回の熱性痙攣の既
往、無熱性痙攣や痙攣重積の既往などから、痙攣予防を
目的に抗けいれん薬を6年間服用した既往歴あり。
本患者の血清・髄液からHHV6が少量検出されており、突
発性発疹の既感染者であるものの患者が示した脳炎の
臨床経過から、HHV6が急性脳症の原因となった可能性も
否定できない。ただし、PCRで陽性と考えられる閾値以下
の増幅しかないことから、これを意味なしとすることも間違
いではないとも考える。
また、直接死因の原因として敗血症が挙げられているが、
敗血症として診断された際の情報が確認できない。
本ワクチン中のSARS-CoV-2 mRNAは髄液中に移行しな
いが、これまでに海外から本ワクチン接種後の急性脳症
の報告がされている。
新型コロナウイルスワクチンが細胞性免疫を活性化し、
hyperactive encephalopathyを発症させる可能性は残され
ているが、現時点では急性脳症が新型コロナウイルスワ
クチンの接種によるとの最終的な結論は出されていない。
急性脳症発症早期の髄液や血清中の各種サイトカイン濃
度上昇の所見があると、免疫賦活化が発症している傍証
となり、hyperactive encephalopathyが発症した可能性は
高くなるが、現時点でこれらの所見の情報がなく判断でき
ない。
評価に用いた報告内容
資料番号
注2
症例No
多臓器機能不全
症候群
直接死因：多臓器不
全、多臓器不全の原
因：敗血症、敗血症の
原因：急性脳症
敗血症
不明
評価不能
不明
-
-
脳症
注1：各症例の記載は、令和4年2月21日〜令和4年8月19日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年8月7日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１−１−２や資料１−２−２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注4：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注5：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注6：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
4
年齢
（接種
時）
性別
接種日
発生日
（死亡日）
ロット番号 接種回数
基礎疾患等
死因等
（報告者による見解・考察等）
報告書上の記載
2
11歳
男
2022年9月19日
2022年9月24日
FR4267
３回目
既往歴：熱性けいれん（2012年３月〜2021年10月計13回。有熱時10回（突発性発
疹の罹患を含む。）、無熱時けいれん直後に発熱３回。痙攣重積の病歴を含む。
2014-2020年までバルプロ散内服歴あり。）
喘息様症状（喘息と診断はされておらず、喘鳴で救急受診歴なし。テオフィリンを
2020〜2021年に３ヶ月間内服。症状変化なく一時中止していたが、2022年７月より
内服再開。）
併用薬：テオドール100mg/T 4T2x、キプレス、ムコダイン、アンブロキソール、ホク
ナリンテープ、アドエア
家族歴：父及び兄熱性けいれん1回。突然死の家族歴なし。2022年８月19日父が
コロナ陽性。母、兄、及び本人は８月19日時点ではコロナ陰性、無症状で経過。
アレルギー歴：サーモンで皮疹の可能性あり。薬剤やワクチンアレルギー歴なし。
コミナティ接種歴：（１回目）2022/3/2局所の腫脹のみ、発熱なし（2回目）
2022/4/12 局所の腫脹のみ、発熱なし（３回目）2022/9/19局所の腫脹なし
経過：
9月19日16時にコミナティ筋注５〜１１歳用（３回目）を接種。
9月20日朝は異常なし。登校後に発熱あり帰宅。11:57自宅でけいれんあり救急要
請。13時頃に前医到着、複数の抗けいれん薬を用いるも鎮痙できず、13:15報告医
の医療機関に搬送依頼あり。前医で鎮静薬投与の上、気管内挿管し、鎮静薬を追
加投与したところ、14:00止痙。搬送中に血圧低下あり、搬送時には収縮期血圧90
台。15:15報告医医療機関に到着し、PICU入室（収縮期血圧60-80台）。外液負荷、
ノルアドレナリンで一時的に改善するも経過中に再度低血圧性ショック。播種性血
管内凝固症候群、急性腎障害、横紋筋融解症あり。対光反射緩慢。心収縮は良
好。脳波は低電位。抗菌薬及び脳保護目的に体温管理開始。
9/21代謝性アシドーシス改善せず。持続血液透析。持続脳波モニタリングは低電
位が持続。
9/22夕方より瞳孔散大、対光反射消失、頭部CTで脳ヘルニア。
9/24 18:15死亡確認
検査結果：テオフィリン血中濃度 8.8μg/mL、血液培養9/20及び9/22陰性、ウイル
ス検査9/22鼻腔ぬぐい液 SARS-CoV-2陰性（flu、HCoV、PIV、hMPV、ADV、
RSV、RV/EV、マイコプラズマ、クラミジア、百日咳も陰性）。9/23血清・9/26髄液で
SARS-CoV-2陰性。9/23血清 spike蛋白・ヌクレオチドに対する抗体提出中（結果
未着）。9/23血清 HSV1・2、CMV、EBV、CMV、VZV、HHV7、ParvovirusB19陰性、
HHV6陽性（Ct値31）。9/26髄液 HSV1・2、CMV、EBV、CMV、VZV、HHV7、
ParvovirusB19陰性、HHV6陽性（Ct値33）。生理検査9/22心電図異常なし、9/23心
臓超音波検査 冠動脈起始異常なし、冠動脈病変なし9/20画像検査頭部CT 脳
腫脹あり、占拠性病変なし。9/21頭部CT 脳腫脹の進行（テント上下に特に強
い）。9/22頭部CT テント切痕に沿ったヘルニア。胸部xp 右胸水の増加、透過性
低下、左は一部透過性低下。代謝検査ろ紙血、血清タンデムマス 特定の代謝疾
患を疑う所見なし。血中アミノ酸分析 特定のアミノ酸代謝異常を疑う所見なし。尿
中有機酸分析提出中（結果未着）。
遺伝子検査 疾患エクソーム検査提出中（結果未着）。
死亡診断書の記載：ア多臓器不全、イ敗血症、ウ急性脳症
剖検実施済みであり、結果待ち。
専門家による評価【令和4年9月2日時点】
報告医が
死因等の判断
に
至った検査
因果関係
（報告医評
価）
対応する
MedDRA PT
他要因の可
能性の有無
（報告医評 ワクチンと死亡と
の
価）
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
専門家による評価【令和4年10月7日時点】
ワクチンと死亡
との
因果関係評価
★
（評価記号 ）
コメント
γ
コミナティ接種の翌日から発熱し、その後、急性脳症、
DIC、多臓器不全などを発症し、接種5日目に重篤な脳浮
腫と脳ヘルニアにて死亡した小児。頻回の熱性痙攣の既
往、無熱性痙攣や痙攣重積の既往などから、痙攣予防を
目的に抗けいれん薬を6年間服用した既往歴あり。
本患者の血清・髄液からHHV6が少量検出されており、突
発性発疹の既感染者であるものの患者が示した脳炎の
臨床経過から、HHV6が急性脳症の原因となった可能性も
否定できない。ただし、PCRで陽性と考えられる閾値以下
の増幅しかないことから、これを意味なしとすることも間違
いではないとも考える。
また、直接死因の原因として敗血症が挙げられているが、
敗血症として診断された際の情報が確認できない。
本ワクチン中のSARS-CoV-2 mRNAは髄液中に移行しな
いが、これまでに海外から本ワクチン接種後の急性脳症
の報告がされている。
新型コロナウイルスワクチンが細胞性免疫を活性化し、
hyperactive encephalopathyを発症させる可能性は残され
ているが、現時点では急性脳症が新型コロナウイルスワ
クチンの接種によるとの最終的な結論は出されていない。
急性脳症発症早期の髄液や血清中の各種サイトカイン濃
度上昇の所見があると、免疫賦活化が発症している傍証
となり、hyperactive encephalopathyが発症した可能性は
高くなるが、現時点でこれらの所見の情報がなく判断でき
ない。
評価に用いた報告内容
資料番号
注2
症例No
多臓器機能不全
症候群
直接死因：多臓器不
全、多臓器不全の原
因：敗血症、敗血症の
原因：急性脳症
敗血症
不明
評価不能
不明
-
-
脳症
注1：各症例の記載は、令和4年2月21日〜令和4年8月19日までに、医療機関又は本ワクチンの製造販売業者から副反応疑い報告された内容に基づく。専門家による評価は、特記した場合を除き、令和4年8月7日時点の報告内容に基づき実施。
注2：直近の集計対象期間において新規又は追加報告された症例について、対応する症例Noを記入している。同一症例であっても、報告内容の更新等により医療機関又は製造販売業者から複数回報告される場合がある。同一症例について複数回報告された場合は、評価時点で最後に報告された報告内容に基づき評価している。
注3：「死因等」の記載は副反応疑い報告書の記載（接種の状況、症状の概要、報告者意見）を総合的に考慮の上、記載。資料１−１−２や資料１−２−２の「症状名（PT)」とは異なることがある。
注4：報告書における死因等の記載が基礎疾患の増悪等とされているものについては、本資料においては、7/21以降「対応するMedDRA PT」は基礎疾患等の名称ではなく、「状態悪化」として整理している。
注5：「血小板減少症を伴う血栓症」が死因として疑われると報告された事例については、「対応するMedDRA PT」には、令和3年10月22日までは、血小板減少に係る症状と血栓症に係る症状の両方を併記。10月22日以降は「血小板減少症を伴う血栓症」と表記。10月22日までに報告された症例においても、10月22日以降の追加報告の際に、死因を「血小板減少症を伴う血栓症」に更新、又は死因に「血小板減少症を伴う血栓症」を追加している。
注6：1件の副反応疑い報告書において、異なる接種回の副反応疑い事例が同時に報告されている場合は、当該報告書における最大接種回数を、当該報告の「接種回数」として記載･集計している。
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