国内外の教科書及びガイドラインにおいて ART における早発排卵の防止のために使用す
る方法の一つとして記載されている（5.（3）及び（4）参照）
。さらに、使用成績調査の結
果から、国内において本薬を要望された用法で投与したときの早発排卵の防止に関する有
効性及び安全性に問題なく使用されている実態が確認できる。公表文献の情報からも本邦
の医療現場において本薬の要望された用法で早発排卵の防止に使用されている実態がある
（6.（2）参照）
。
以上より、検討会議は、COS 下における早発排卵の防止に本薬を要望された用法用量で
日本人に投与した際の有効性及び安全性は医学薬学上公知と判断可能と考える。

８．効能・効果及び用法・用量等の記載の妥当性について
（１）効能・効果について
本要望内容は、本薬の既承認効能・効果に対する用法の追加であることから、効能・効
果に関する議論は要しない。
（２）用法・用量について
用法・用量及び用法・用量に関連する注意については、以下のようにすることが適当と
検討会議は考える。その妥当性について以下に記す。
【用法・用量】
（下線部は今回の要望部分）
卵巣刺激開始6日目から排卵誘発当日まで、セトロレリクスとして0.25 mgを1日1回腹部
皮下に連日投与する。
卵巣の反応に応じて本剤を投与開始し、最終的な卵胞成熟の誘発当日まで、セトロレリ
クスとして0.25 mgを1日1回腹部皮下に連日投与する。
【用法・用量に関連する注意】
本薬の投与開始は、経腟超音波検査の所見等に基づき判断すること。
【設定の妥当性について】
英国、独国及び仏国において、本薬は、卵巣の反応に応じて本薬の投与を開始する方法
で承認されており（3参照）、海外で実施された無作為化比較試験において、卵巣の反応に
応じて本薬を投与する方法での有用性が示されている。また、国内外の教科書及びガイド
ラインにおいて、COSを行う際の方法の一つとして要望された卵巣反応に応じて本薬の投
与を開始する用法が記載されており、使用成績調査の結果から、国内において、本薬は要
望された用法で有効性及び安全性に大きな問題もなく使用されている実態が確認できる。
加えて、国内の公表文献から、卵巣の反応に応じて本薬を投与する用法・用量での使用実
10