して、研究対象者等のＩＣ取得が困難な場合であることが求められていたところ、こ
れを削除する。
③ 現行指針第８の１⑵ア(ｳ)に規定する適切な同意又はオプトアウトにより、既存試
料・情報を利用する場合の手続について、
「社会的に重要性の高い研究に当該既存試料・
情報が利用される場合」という要件を「当該既存試料を用いなければ研究の実施が困
難な場合」に改め、現行指針第８の１⑵ア(ｳ)①(i)に規定する学術研究に係るオプト
アウトの場合にのみ課すものとする。
④ ③に伴い、現行指針第８の１⑵ア(ｳ)に規定する適切な同意により既存試料・情報を
利用する場合の要件として、ＩＣを受ける手続を行うことが困難な場合であることを
加える。
⑵ 他の研究機関に既存試料・情報を提供しようとする場合【現行指針第８の1⑶関係】
① ＩＣを受ける手続の簡略化に関する規定（現行指針第８の１⑶ア(ｲ)及びイ(ｲ)②）
を削除する。
② 現行指針第８の１⑶ア(ｳ)に規定する既存試料をオプトアウトにより提供しようと
する場合の手続について、自らの研究機関において保有している既存試料・情報を研
究に用いる場合の手続における試料の取扱いとの整合を図るため、同規定の①に掲げ
る要件のうち、学術研究に係るものについて、当該既存試料を用いなければ研究の実
施が困難な場合であることを要件に加える。
⑶

既存試料・情報の提供を受けて研究を実施しようとする場合【現行指針第８の1⑸関係】
ＩＣを受ける手続の簡略化に関する規定（現行指針第８の１⑸イ(ｳ)）を削除する。

⑷

外国にある者へ試料・情報を提供する場合【現行指針第８の１⑹関係】
ＩＣを受ける手続の簡略化に関する規定（現行指針第８の１⑹ア(ｲ)）について、要配
慮個人情報を研究対象者から新たに取得して外国に提供する場合のみを対象とした規定
に改める。

４．オプトアウト手続のあり方
⑴ 研究機関の長等の責務【現行指針第５の２、第８の１⑷関係】
研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項の掲載場所に関するルールの策定、
HP 上での周知等を推進するため、研究機関の長及び既存試料・情報の提供のみを行う機
関の長の責務として、オプトアウトの適切な実施を確保すべきである旨を明記する。
⑵

ＩＣを受ける際の説明事項等【現行指針第７、第８の５】
第８の７に規定する手続（研究対象者等から同意を受ける時点では特定されなかった
研究を行う場合のオプトアウト）を行うことが想定される場合、新たな研究又は試料・情
報の提供先の情報の確認方法（例えば、電子メールや文書による通知、ホームページの
URL、電話番号等）を、研究計画書の記載事項（現行指針第７）及びＩＣを受ける際の説
明事項（現行指針第８の５）に加える。

⑶

研究対象者等に通知し、又は研究対象者等が容易に知り得る状態に置くべき事項【現
行指針第８の６】
研究又は第三者提供の開始予定日を加える。