3.

臨床成績
進行又は再発の子宮頸癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。

【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-826 試験）
根治的治療の適応がなく、化学療法歴のない（化学放射線療法としての投与歴は除
く）進行又は再発の子宮頸癌患者 617 例（日本人 57 例を含む）を対象に、本剤と他の
抗悪性腫瘍剤（パクリタキセル及びプラチナ製剤±ベバシズマブ（遺伝子組換え）
（以下「ベバシズマブ」という。））との併用療法（本剤群）*1 の有効性及び安全性が、
プラセボと他の抗悪性腫瘍剤との併用療法（プラセボ群）*2 を対照とした二重盲検試験
で検討された。主要評価項目は全生存期間（以下「OS」という。）及び無増悪生存期
間（以下「PFS」という。）とされ、本剤群はプラセボ群と比較して OS 及び PFS を有
意に延長した（表 1、図 1 及び図 2）。
*1：本剤 200 mg 3 週間間隔（以下「Q3W」という。
）投与（各コースの 1 日目に投与）と以下
の抗悪性腫瘍剤（治験担当医師が患者ごとに選択）のいずれかを併用した。
・パクリタキセル175 mg/m2及びプラチナ製剤（シスプラチン50 mg/m2又はカルボプラチ
ン AUC 5 mg·min/mL 相当量）の順に Q3W（各コースの1日目に投与、シスプラチンは
各コースの1日目又は2日目に投与）で投与。
・パクリタキセル175 mg/m2、プラチナ製剤（シスプラチン50 mg/m2又はカルボプラチン
AUC 5 mg·min/mL 相当量）及びベバシズマブ15 mg/kg の順に Q3W（各コースの1日目
に投与、シスプラチンは各コースの1日目又は2日目に投与）で投与。
*2：プラセボQ3W投与（各コースの1日目に投与）と*1と同一の抗悪性腫瘍剤（治験担当医師
が患者ごとに選択）のいずれかを併用した。

表 1 有効性成績（KEYNOTE-826 試験）
本剤群
（308 例）

OS*1

PFS*1, *4

中央値［月］
（95%CI）
ハザード比*2
（95%CI）
P 値*3
中央値［月］
（95%CI）
ハザード比*2
（95%CI）
P 値*3

プラセボ群
（309 例）

24.4
（19.2, NE）

16.5
（14.5, 19.4）

0.67
（0.54, 0.84）
0.0003

－

10.4
（9.1, 12.1）

8.2
（6.4, 8.4）

0.65
（0.53, 0.79）
<0.0001

－

CI：信頼区間、NE：推定不能、*1：2021 年 5 月 3 日データカットオフ、*2：層別 Cox 比例ハザ
ードモデルによるプラセボ群との比較、*3：層別ログランク検定、*4：RECIST ガイドライン
1.1 版に基づく治験担当医師判定

4