【安全性】
①国際共同第Ⅲ相試験（KEYNOTE-355 試験）
PD-L1 陽性（CPS≧10）の患者における安全性解析対象例 219 例において、有害事象
は本剤併用群 216/219 例（98.6%）、化学療法群 100/103 例（97.1%）に認められ、治験
薬との因果関係が否定できない有害事象は、それぞれ 212/219 例（96.8%）及び 97/103
例（94.2%）に認められた。いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用は下表のとおり
であった。
表 3 いずれかの群で発現割合が 5%以上の副作用（KEYNOTE-355 試験）（安全性解析対象集団）
例数（%）

器官別大分類（SOC: System Organ Class）
基本語（PT: Preferred Term）
（MedDRA ver.22.1）
全 Grade

本剤併用群

化学療法群

219 例

103 例

Grade 3-4

212

(96.8)

155

(70.8)

貧血

107

(48.9)

36

(16.4)

白血球減少症

41

(18.7)

25

好中球減少症

87

(39.7)

68

血小板減少症

41

(18.7)

39

便秘

Grade 5
2

(0.9)

全 Grade

Grade 3-4

Grade 5

97

(94.2)

67

(65.0)

0

0

48

(46.6)

13

(12.6)

0

(11.4)

0

22

(21.4)

11

(10.7)

0

(31.1)

0

40

(38.8)

31

(30.1)

0

19

(8.7)

0

22

(21.4)

16

(15.5)

0

(17.8)

2

(0.9)

0

2

(1.9)

0

0

32

(14.6)

1

(0.5)

0

15

(14.6)

0

0

下痢

48

(21.9)

2

(0.9)

0

10

(9.7)

消化不良

11

(5.0)

0

6

(5.8)

悪心

90

(41.1)

0

39

(37.9)

口内炎

17

(7.8)

0

7

(6.8)

嘔吐

44

(20.1)

6

(2.7)

0

10

(9.7)

3

(2.9)

0

無力症

31

(14.2)

1

(0.5)

0

13

(12.6)

1

(1.0)

0

疲労

64

(29.2)

6

(2.7)

0

22

(21.4)

3

(2.9)

0

倦怠感

12

(5.5)

1

(0.5)

0

7

(6.8)

末梢性浮腫

13

(5.9)

0

4

(3.9)

発熱

22

(10.0)

1

(0.5)

0

10

(9.7)

1

(1.0)

0

アラニンアミノトランスフェラーゼ増加

47

(21.5)

16

(7.3)

0

17

(16.5)

5

(4.9)

0

アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ増加

39

(17.8)

9

(4.1)

0

15

(14.6)

3

(2.9)

0

血中アルカリホスファターゼ増加

9

(4.1)

0

7

(6.8)

1

(1.0)

0

好中球数減少

52

(23.7)

41

(18.7)

0

20

(19.4)

15

(14.6)

0

血小板数減少

41

(18.7)

19

(8.7)

0

14

(13.6)

9

(8.7)

0

体重減少

12

(5.5)

1

(0.5)

0

3

(2.9)

1

(1.0)

0

白血球数減少

39

(17.8)

21

(9.6)

0

20

(19.4)

13

(12.6)

0

40

(18.3)

1

(0.5)

0

10

(9.7)

全副作用
血液およびリンパ系障害

内分泌障害
甲状腺機能低下症
胃腸障害

0
5

(2.3)
0

3

(2.9)
0

1

0
0

(1.0)
0

0
0

一般・全身障害および投与部位の状態

0

0

0

0

0

臨床検査

0

代謝および栄養障害
食欲減退

8

0

0