国立がん研究センター東病院

40

慶應義塾大学病院

63

東京大学医学部附属病院

26

名古屋大学医学部附属病院

24

京都大学医学部附属病院

68

大阪大学医学部附属病院

25

岡山大学病院

40

九州大学病院

43

静岡県立静岡がんセンター

4

合計

434

【変更内容】
① 有害事象の評価に関する規定を研究実施計画書に追記
② 個人情報保護法改正に伴う説明同意文書の改訂
③ その他、記載整備及び誤記の修正
【変更申請する理由】
① 有害事象の収集期間及び追跡期間を、研究実施計画書に明記した。
② 個人情報の保護に関する法律の一部改正に伴い、本試験において収集したデー
タを外国第三者へ提供する場合の説明を説明同意文書に追記した。

【変更後の研究計画書】
添付資料 2-1 参照
【研究計画書の変更対比表】
添付資料 2-2 参照
【変更後の同意説明文書】
添付資料 4-1 参照
【同意説明文書の変更対比表】
添付資料 4-2 参照
【変更後の同意説明文書別紙】

2