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総-2-1○先進医療会議からの報告について (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第528回 9/14)《厚生労働省》
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【試験実施計画書等の評価】 評価者:

上村(夕)

6.期待される適応症、効能及び効果





不適

7.予測される安全性情報





不適

8.被験者の適格基準及び選定方法





不適

9.治療計画の内容





不適

10.有効性及び安全性の評価方法





不適

11.モニタリング体制及び実施方法





不適

12.被験者等に対して重大な事態が生じた場合の
対処方法





不適

13.試験に係る記録の取扱い及び管理・保存方法





不適

14.患者負担の内容





不適

15.起こりうる利害の衝突及び研究者等の関連組織
との関わり





不適

16.個人情報保護の方法





不適

コメント欄:(「不適」とした場合には必ず記載ください。)
本試験は希少フラクションを対象としていること、がん種横断的に固形がんで
有効性が期待できることから、複数のがん種を含む単アーム第Ⅱ相バスケット試
験としての実施は適切と考える。また、Simon’s Two-Stage design を用いた 1st
stage と 2nd stage に大別した試験デザインであり、1st stage で適格例 13 例中
2 例以上の奏効例が認められれば 2nd stage に進むことが計画されています。本試
験の結果に基づき適切な開発対象等を検討し、薬事承認を目指した次治験につな
げる試験として適切な研究計画であると考える。
実施条件欄:(修正すれば適としてよいものは、その内容を記載ください。)

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