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総-1-1○医療機器及び臨床検査の保険適用について (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00160.html
出典情報 中央社会保険医療協議会 総会(第528回 9/14)《厚生労働省》
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製品概要
1 販売名

nodoca(ノドカ)

2 希望企業

アイリス株式会社

3 使用目的

本品は、咽頭画像の撮影及び撮影された画像上のリンパ組織(扁桃やリ
ンパ濾胞を含む)等の咽頭所見と診療情報を併せて解析し、インフルエン
ザウイルス感染症に特徴的な所見や症状等を検出することで、インフル
エンザウイルス感染症診断の補助に用いる。なお、本品の解析結果のみ
で確定診断を行うことは目的としない。
製品特徴
・本品は、入力された患者の情報と併せて、撮影された咽頭画像を
深層学習アルゴリズムによりパターン認識処理することでインフル
エンザに特徴的な所見や症状を検出し、インフルエンザウイルス感
染症の発症有無の判定結果を示すことにより、インフルエンザ診断
を支援する。

インフルエンザウイルス感染症に特徴的な
リンパ濾胞(画面中央)

4 構造・原理

臨床上の有用性
国内11 施設において、PCR 法検査及びイムノクロマト法検査との比較
試験を実施した結果は以下のとおりである。

陽性一致率:76.0%
陰性一致率:88.1%
全体一致率:84.5%
薬機法に基づく添付文書より引用

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