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参考資料1-9 浜口班の議論における参考資料(令和3年12月21日開催)(令和3年度第6回安全技術調査会参考資料1-4) (8 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27504.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会血液事業部会安全技術調査会(令和4年度第2回 8/23)《厚生労働省》
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20211221
日本赤十字社 血液事業本部

アストラゼネカ社製 COVID-19 ワクチン接種者の献血受入に向けた検討について(案)
1 検討にあたっての基本的な考え方
新型コロナウイルスワクチン接種者の採血制限期間の検討にあたっては、原則として
「献血者の安全性」
「血液製剤の安全性」
「血液確保への影響」の3点を考慮する必要があ
ると考えるが、これまでの浜口班会議や安全技術調査会においては、対象となるワクチン
の特性や国内における使用予定量等に鑑み、「献血者の安全性」や「血液確保への影響」
を中心に議論が進められてきた経緯がある。
【今までの議論や検討の経緯(令和3年度第1回安全技術調査会資料1より抜粋)】
本年2月 12 日の安全技術調査会では、新型コロナウイルスのワクチンの接種が開始さ
れることに鑑み、全ての種類の新型コロナウイルスのワクチンについて、国内外における
採血制限及び接種後症状の発生状況等を踏まえ、献血者の安全確保の観点から、調査会と
して、当分の間、接種後4週間とする意見をまとめ、引き続き知見を収集し改めて検討す
べきとしていた。
浜口班における見解(4月7日、19 日)
現在、本邦で接種が行われているコロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン(mRNA
ワクチン)については、血液製剤の安全性の観点からは、不活化ワクチンと同様に整理す
ることが可能と考えられる。浜口班においては、献血者の安全確保の観点から、以下の点
を考慮すると、接種後 1 週間以内、少なくとも接種後の発熱等が多く認められている接
種後 48 時間は、採血を見合わせることが適切であるとの意見が多かった。

その一方で、今回検討対象となるアストラゼネカ社製ワクチン(ChAdOx1nCoV-19)
については、現状の規模やペースで国内における接種が進むのであれば、
「血液確保への
影響」は軽微であることに加え、接種者における血栓塞栓症の発症リスクや受血者の健康
(血液製剤の安全性)に影響する可能性のあるリスク要因も報告されていることから、こ
れらの当該ワクチン特有のリスク要因を軽視することなく、
「献血者の安全性」並びに「血
液製剤の安全性」を重視し、より慎重に採血制限期間を見積もる必要があると考える。
以上の点を踏まえ、当該ワクチンの接種者については、以下の採血制限期間を提案する。
2 日赤提案のまとめ
(詳細は令和3年度第9回浜口班会議における日赤提出資料(別添)参照)
血液確保への影響については、前述のとおり、当該ワクチンの国内における接種の規模
やペースが現状程度であれば、軽微(0.1%未満)であると考えられる。
献血者の安全性への影響については、「バキスゼブリアの添付文書」、
「バキスゼブリア
筋注適正使用ガイド」では、当該ワクチン接種後の副反応は接種後 28 日目までに発症す
るとされている。
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