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11【参考資料１】5～11歳の小児を対象としたファイザー社ワクチン初回シリーズ接種後の健康状況調査中間報告（２） (2 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_27763.html |
| 出典情報 | 厚生科学審議会 予防接種・ワクチン分科会（第36回 9／2）《厚生労働省》 |
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新型コロナワクチン接種（1回目および2回目接種）
にかかわる免疫原性および安全性調査
（5歳から11歳）
リスクコミュニケーションの一環として治験と同様の方法で、安全性情報
を収集し、厚労省の専門家会議を通じて、国民の皆様に本ワクチンの小児
における安全性情報を発信することを目的とする。免疫を惹起することに
伴う発熱、倦怠感などの副反応疑いの情報を正確に把握し情報発信する。
主な調査目的：SARS-CoV-2 ワクチン初回シリーズを接種した小児の
接種4週後までの安全性
• 体温、接種部位反応、全身反応（日誌）、胸痛発現時の詳細情報
• 副反応疑い、重篤なAE（因果関係問わず）の前向き観察研究による
頻度調査
• SARS-CoV-2ワクチン初回シリーズを接種した小児の
最終接種12か月までのブレークスルー感染率、重篤なAE（因果関係問わず）、
最終接種12か月後までのCOVID-19抗体価（調査対象者の一部）
• 研究班の募集による調査参加希望者（調査参加者および保護者の同意が得られている者）
ワクチン接種者（小児）を対象とする前向き観察研究
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
2
にかかわる免疫原性および安全性調査
（5歳から11歳）
リスクコミュニケーションの一環として治験と同様の方法で、安全性情報
を収集し、厚労省の専門家会議を通じて、国民の皆様に本ワクチンの小児
における安全性情報を発信することを目的とする。免疫を惹起することに
伴う発熱、倦怠感などの副反応疑いの情報を正確に把握し情報発信する。
主な調査目的：SARS-CoV-2 ワクチン初回シリーズを接種した小児の
接種4週後までの安全性
• 体温、接種部位反応、全身反応（日誌）、胸痛発現時の詳細情報
• 副反応疑い、重篤なAE（因果関係問わず）の前向き観察研究による
頻度調査
• SARS-CoV-2ワクチン初回シリーズを接種した小児の
最終接種12か月までのブレークスルー感染率、重篤なAE（因果関係問わず）、
最終接種12か月後までのCOVID-19抗体価（調査対象者の一部）
• 研究班の募集による調査参加希望者（調査参加者および保護者の同意が得られている者）
ワクチン接種者（小児）を対象とする前向き観察研究
順天堂大学 コロナワクチン研究事務局
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