予防接種に関する政府決定文書等
薬機法改正法附帯決議（令和４年４月15日衆議院厚生労働委員会）（抄）

十二 医薬品等の市販後の安全対策を充実するため、患者自らが医薬品の副作用、副反応が疑われる事例
を報告できる仕組みについて、報告方法の改善、当該報告に対するフォローアップの拡充、添付文書の
改訂等の安全措置への反映その他の当該報告の活用、予防接種の実施状況と副反応疑い症状の発現状況
等を個人単位で連結して報告、把握するシステムの整備、予防接種の安全性等に関する調査を的確に行
うためのデータベースの整備を実施すること。
薬機法改正法附帯決議（令和４年５月12日参議院厚生労働委員会）（抄）

十四、医薬品等の市販後の安全対策を充実するため、患者自らが医薬品の副作用、副反応が疑われる事例
を報告できる仕組みについて、利用しやすくするための報告方法の改善、報告に対するフォローアップ

の拡充、報告内容の添付文書の改訂等の安全措置への反映等、報告の活用を促進するための施策を実施
すること。また、予防接種の実施状況と副反応疑い症状の発現状況等を個人単位で連結して報告、把握
するシステムの整備、予防接種の安全性等に関する調査を的確に行うためのデータベースの整備を実施
すること。

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